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BUSINESS WIRE: Miracor Medical erhält „Breakthrough Device Designation“ von der FDA für sein PiCSO Impulse System

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MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

AWANS, Belgien (BUSINESS WIRE) 22.08.2019

Miracor Medical SA (Miracor Medical) hat von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA die „Breakthrough Device Designation“ für sein PiCSO® Impulse System zur Behandlung von STEMI-Patienten erhalten.

Mit der „Breakthrough Device Designation“ (Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät) beschleunigt die FDA die Markteinführungszeit für Therapien von lebensbedrohlichen oder unheilbaren, zur Invalidität führenden Krankheiten und bestätigt damit die Neuartigkeit des PiCSO Impulse Systems sowie seinen potenziellen Nutzen für Patienten mit anteriorem STEMI-Herzinfarkt. Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) haben kürzlich ebenfalls die Bedeutung dieser Auszeichnung unterstrichen, indem sie einen alternativen Erstattungsweg für Produkte festgelegt haben, die eine FDA-Zulassung erhalten haben und die Breakthrough-Kennzeichnung tragen.

Die PiCSO-Therapie wird von interventionellen Kardiologen während der PCI (Perkutane Koronare Intervention) bei Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI) durchgeführt. Das PiCSO-Impulse System verbessert die koronare Mikrozirkulation, indem es den Koronarsinus-Abfluss intermittierend verschließt und somit die Durchblutung des Infarktbereichs verbessert. Dieser Wirkmechanismus ist einzigartig und sehr differenziert.

Der Vorteil des PiCSO Impulse Systems liegt in der Reduzierung der Infarktgröße nach STEMI. Die verringerte Infarktgröße bewirkt wiederum eine Senkung der Krankhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz und eine geringere Mortalität.1 18-28 Prozent der Patienten entwickeln 90 Tage nach dem STEMI eine Herzinsuffizienz2, und die einjährige Mortalitätsrate für STEMI beträgt 14 %, und das trotz aller Verbesserungen und der weit verbreiteten Anwendung von Reperfusionsstrategien und adjuvanten pharmakologischen Therapien.3

„Die Auszeichnung mit der ‚Breakthrough Designation‘ demonstriert das anhaltende Engagement der FDA für die Förderung der Innovation bei Medizinprodukten, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden und die Patientenversorgung zu verbessern. Diese Auszeichnung unterstreicht die Notwendigkeit einer besseren Versorgung von STEMI-Patienten und wird Miracor dabei helfen, den Weg in die USA zu beschleunigen“, so Olivier Delporte, CEO.

„Trotz einer wirksamen Behandlung leiden Patienten mit STEMI häufig an einem großen Herzinfarkt, der zu Herzversagen führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass PiCSO die Infarktgröße bei STEMI verringern kann. Die „Breakthrough Designation“ der FDA erkennt die Notwendigkeit von Therapien wie PiCSO an, die möglicherweise in der Lage sind, die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI zu verringern“, erklärte Prof. Dr. Gregg Stone, New York.

Im Juli dieses Jahres kündigte Miracor den Start seiner europäischen randomisierten Studie PiCSO-AMI-I an, um die Vorteile der PiCSO-Therapie im Vergleich zur konventionellen PCI für die Behandlung von Patienten mit anteriorem STEMI weiter zu analysieren.

Über Miracor Medical

Miracor Medical (www.miracormedical.com), mit Sitz in Awans (Belgien) bietet innovative Lösungen für schwere Herzerkrankungen, die die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse verbessern und damit verbunden Kosten senken sollen.

Miracor Medical hat mit dem PiCSO Impulse System die erste und einzige Koronarsinus-Interventionsmethode entwickelt, die auf eine Reduzierung der Infarktgröße und mögliche Senkung des Auftretens von Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt abzielt.

# # # # #

HINWEIS: Das PiCSO® Impulse System ist nicht im Handel erhältlich.

1 Stone et al. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 12. April 2016, 67(14), 1674-1683.

2 Cahill et al. Heart failure after myocardial infarction in the era of primary percutaneous coronary intervention: Mechanisms, incidence and identification of patients at risk. World J Cardiol. 26. Mai 2017;9(5), 407-415.

3 Szummer, K., et al., Improved outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction during the last 20 years are related to implementation of evidence-based treatments: experiences from the SWEDEHEART registry 1995–2014. European Heart Journal, 2017. 38(41): S. 3056-3065.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Olivier Delporte
CEO
Miracor Medical SA
odelporte@miracormedical.com

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