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BUSINESS WIRE: Seattle Genetics und Takeda geben zusätzliche Analysen der klinischen Phase-III-Studien ECHELON-1 und ECHELON-2 für ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) auf der ASH-Jahrestagung 2019 bekannt

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- Vierjahresdaten zeigen weiterhin ein überlegenes progressionsfreies Überleben von ADCETRIS in Kombination mit AVD im Vergleich zu ABVD bei der Erstlinien-Therapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms mit einer Reduktion des Progressions- oder Todesrisikos um 31 Prozent. -

- Zusätzliche Analyse aus der klinischen Phase-III-Studie ECHELON-2 zur Prüfung der Kombinationstherapie von ADCETRIS plus CHP wird ebenfalls auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt. -

BOTHELL, Washington(USA) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA) und OSAKA, Japan (BUSINESS WIRE) 11.12.2019

Seattle Genetics, Inc. und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) gaben heute zusätzliche Analysen der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien ECHELON-1 und ECHELON-2 zur Erstlinien-Therapie mit ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin)bekannt. Diese Ergebnisse wurden auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt, die vom 7. bis 10. Dezember 2019 in Orlando, Florida, stattfand. ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWW), das auf CD30 abzielt, einen definierenden Marker des klassischen Hodgkin-Lymphoms, der auf der Oberfläche verschiedener Arten von peripheren T-Zell-Lymphomen (peripheral T-cell lymphomas, PTCL) exprimiert wird.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20191210006104/de/

Die ECHELON-1-Analyse zeigte den aktuellen Erkenntnisstand im vierten Jahr der klinischen Phase-III-Studie in einer Posterpräsentation. ECHELON-1 evaluiert ADCETRIS in Kombination mit AVD (Adriamycin[doxorubicin], Vinblastin und Dacarbazin) im Vergleich zu ABVD (Adriamycin[doxorubicin], Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) bei der Erstlinien-Therapie bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom der Stadien III oder IV.

Die Daten der klinischen Phase-III-Studie ECHELON-2 wurden im Rahmen eines Vortrags auf der ASH vorgestellt und konzentrierten sich auf die Ergebnisse der Teilgruppe von Patienten, bei denen eine konsolidierende Stammzelltransplantation durchgeführt wurde. ECHELON-2 prüfte ADCETRIS in Kombination mit CHP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) im Vergleich zu CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) bei PTCL mit CD30-Expression.

„Seit Jahrzehnten ist die Kombinationschemotherapie, ABVD genannt, der Standard für die Erstlinien-Therapie des Hodgkin-Lymphoms. Leider sprechen etwa 30 Prozent der Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom nicht auf die Behandlung mit dieser Therapie an oder erleiden einen Rückfall“, so Dr. Roger Dansey, Chief Medical Officer bei Seattle Genetics. „Das Vier-Jahres-Update aus der ECHELON-1-Studie unterstützt weiterhin den stabilen und dauerhaften Nutzen von ADCETRIS plus AVD bei der Erstlinien-Therapie, auch in den Stadien III und IV, im Vergleich zu ABVD in allen Untergruppen, unabhängig vom PET2-Status. Diese Daten bestätigen ADCETRIS plus AVD als Behandlungsoption, die allen neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom angeboten werden sollte.“

„Aktualisierte Daten aus der ECHELON-1-Studie und weitere Erkenntnisse aus ECHELON-2 bauen auf unseren wachsenden Erkenntnissen des Potenzials auf, das ADCETRIS Patienten mit CD30-positiven Lymphomen bietet“, so Phil Rowlands, Ph.D., Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wir sind besonders ermutigt von den vielversprechenden Ergebnissen der vierjährigen Nachbeobachtung im Rahmen von ECHELON-1, die auf der ASH vorgestellt wurden, da etwa jeder dritte Patient mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom nach einer Standard-Erstlinientherapie keine langfristige Remission erzielt.“

Brentuximab Vedotin mit Chemotherapie für das Stadium 3/4 des klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL): 4-Jahres-Update der ECHELON-1-Studie (Abstract #4026, Posterpräsentation am Montag, dem 9. Dezember 2019)

Wie bereits berichtet, erreichte die ECHELON-1-Studie ihren primären Endpunkt mit der Kombination von ADCETRIS und AVD, was zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) im Vergleich zum Kontrollarm mit ABVD führte, wie von der unabhängigen Prüfstelle bestätigt (IRF; Hazard Ratio (HR): 0,77; p=0,035). Eine vierjährige explorative Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um die PFS-Ergebnisse pro Prüfarztbeurteilung in der Intention-to-Treat-Population von 1.334 Patienten zu untersuchen, einschließlich der Ergebnisse nach PET2-Status, Alter, Stadium und prognostischen Risikofaktoren. Die Ergebnisse beinhalten:

  • Die vierjährige PFS-Rate für Patienten im ADCETRIS plus AVD-Arm betrug 81,7 Prozent gegenüber 75,1 Prozent im ABVD-Arm – eine Differenz von 6,6 Prozent (HR: 0,69 [95% CI: 0,542, 0,881]). Dies bedeutet eine 31-prozentige Reduzierung des Risikos von Progression oder Tod. Die mittlere Follow-up-Zeit betrug 48,4 Monate.
  • Ein PFS-Vorteil von ADCETRIS plus AVD nach vier Jahren wurde für alle Patienten unabhängig vom PET2-Status beobachtet, auch für Patienten unter 60 Jahren.
    • Das PET2-negative Ergebnis betrug 86,2 Prozent im ADCETRIS plus AVD-Arm im Vergleich zu 81,0 Prozent im ABVD-Arm (HR: 0,69) – eine Differenz von 5,2 Prozent.
    • Das PET2-positive Ergebnis betrug 62,1 Prozent im ADCETRIS plus AVD-Arm gegenüber 47,7 Prozent im ABVD-Arm (HR: 0,65) – eine Differenz von 14,4 Prozent.
  • Eine kontinuierliche Verbesserung der PFS wurde bei den mit ADCETRIS plus AVD behandelten Patienten im Vergleich zu ABVD in den meisten vorab festgelegten Untergruppen beobachtet, einschließlich Krankheitsstadium, Alter und prognostischem Score.
    • Insbesondere wurden Verbesserungen im Vergleich zu ABVD bei Patienten mit Stadium III (HR: 0,595; [95% CI: 0,386, 0,917]) und Stadium IV (HR: 0,745; [95% CI: 0,555, 1,001]) beobachtet.
  • Wie bereits für die Primäranalyse berichtet, wurden im ADCETRIS plus AVD-Arm bei 67 Prozent der Patienten periphere Neuropathieereignisse beobachtet, verglichen mit 43 Prozent im ABVD-Arm. Das Vier-Jahres-Update zeigt, dass bei Patienten mit peripherer Neuropathie 83 Prozent im ADCETRIS plus AVD-Arm und 84 Prozent im ABVD-Arm bei der der letzten Nachuntersuchung ein vollständiges Verschwinden oder eine Verbesserung berichteten.

Mehr als 45 Länder und Regionen haben ADCETRIS in Kombination mit AVD für die Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Hodgkin-Lymphom in den Stadien III oder IV zugelassen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilte die Zulassung für ADCETRIS in Kombination mit AVD zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem klassischen Hodgkin-Lymphom in den Stadien III oder IV im März 2018 basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie ECHELON-1, in der der primäre Endpunkt die modifizierte PFS-Rate war. Im Februar 2019 ließ die Europäische Kommission (EK) ADCETRIS in Kombination mit AVD für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem CD30-positivem Hodgkin Lymphom im Stadium IV zu.

Eine explorative Analyse von Brentuximab Vedotin plus CHP (A+CHP) in der Erstlinientherapie von Patienten mit CD30-positivem peripheren T-Zell-Lymphomen (ECHELON-2): Auswirkungen der konsolidierenden Stammzelltransplantation (Abstract 464, Vortrag am Sonntag, dem 8. Dezember 2019)

Wie bereits berichtet, erreichte die ECHELON-2-Studie ihren primären Endpunkt mit der Kombination von ADCETRIS plus CHP, was zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der PFS gegenüber dem CHOP-Kontrollarm gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung führte (HR: 0,71; p=0,0110). Darüber hinaus war der Gesamtüberlebensvorteil in der ADCETRIS plus CHP-Gruppe im Vergleich zu CHOP statistisch signifikant (HR: 0,66; p=0,0244). Eine explorative Post-hoc-Analyse evaluierte die Auswirkungen der konsolidierenden Stammzelltransplantation in der ECHELON-2-Studie für Patienten, die eine vollständige Remission (complete remission) mit ADCETRIS plus CHP erreichten. Im ADCETRIS plus CHP-Arm waren es 38 Patienten mit CR, die eine Stammzelltransplantation erhielten, und 76 Patienten mit CR, die diese nicht erhielten. Die wichtigsten Ergebnissen dieser Analyse:

  • Die PFS-Schätzung favorisierte die Verwendung von Stammzelltransplantaten (HR: 0,38;[95% CI: 0,18, 0,82]). Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 35,9 Monaten betrug die Drei-Jahres-PFS-Rate für die 38 Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhielten, 76,1 Prozent. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten lag die Drei-Jahres-PFS-Rate für die 76 Patienten, die keine Stammzelltransplantation erhielten, bei 53,3 Prozent.
  • Wie bereits berichtet, war das Sicherheitsprofil von ADCETRIS plus CHP in der ECHELON-2-Studie mit CHOP vergleichbar und stimmte mit dem etablierten Sicherheitsprofil von ADCETRIS in Kombination mit Chemotherapie überein.

Über das klassische Hodgkin-Lymphom

Lymphom ist ein Oberbegriff für eine Gruppe von Krebsarten, die ihren Ursprung im Lymphsystem haben. Es gibt zwei Hauptkategorien von Lymphomen: Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom. Das klassische Hodgkin-Lymphom unterscheidet sich von anderen Lymphomarten durch das Vorhandensein eines charakteristischen Zelltyps, der sogenannten Reed-Sternberg-Zelle. Die Reed-Sternberg Zelle exprimiert CD30.

Nach Angaben der American Cancer Society werden 2019 in den USA etwa 8.110 Fälle von Hodgkin-Lymphom diagnostiziert und 1.000 sterben an der Krankheit. Etwa die Hälfte aller neu diagnostizierten Patienten mit Hodgkin-Lymphom hat eine Erkrankung im Stadium III oder IV. Nach Angaben der Lymphoma Coalition werden jedes Jahr weltweit über 62.000 Menschen mit Hodgkin-Lymphom diagnostiziert und etwa 25.000 Menschen sterben jedes Jahr an dieser Krebsart.

Über T-Zell-Lymphome

Es gibt über 60 Unterarten der Non-Hodgkin-Lymphome, die grob in zwei Hauptgruppen unterteilt werden: B-Zell-Lymphome, die sich aus abnormalen B-Lymphozyten entwickeln, und T-Zell-Lymphome, die aus abnormalen T-Lymphozyten entstehen. T-Zell-Lymphome treten in verschiedensten Formen auf, von denen einige extrem selten sind. T-Zell-Lymphome können aggressiv (schnell wachsend) oder indolent (langsam wachsend) sein. Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) machen etwa 10 Prozent der Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen in den USA und in Europa aus; in Teilen von Asien kann der Anteil der an PTCL Erkrankten bis zu 24 Prozent betragen.

Über ADCETRIS

ADCETRIS wird in mehr als 70 klinischen Studien auf breiter Basis zur Behandlung CD30-exprimierender Lymphome geprüft, darunter in drei abgeschlossenen Phase-III-Studien: die ECHELON-2-Studie zur Erstlinientherapie bei peripheren T-Zell-Lymphomen, die ECHELON-1-Studie zur Behandlung bisher unbehandelter Hodgkin-Lymphome und die ALCANZA-Studie zum kutanen T-Zell-Lymphom.

ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK)aus einem monoklonalen Anti-CD30-Antikörper, der mithilfe geschützter Technologien von Seattle Genetics mit einem durch Protease spaltbaren Linker an Monomethylauristatin E (MMAE), einen Mikrotubuli-zerstörenden Wirkstoff, gebunden wird. Das ADC nutzt ein Linker-System, das im Blutkreislauf stabil bleibt, aber nach dem Einschluss in CD30 exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.

ADCETRIS zur intravenösen Injektion hat von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA die Zulassung für sechs Indikationen bei erwachsenen Patienten erhalten: (1) zuvor unbehandeltes systemisches, anaplastisches Großzelllymphom (sALCL) oder andere CD30-exprimierende periphere T-Zelllymphome (PTCL), einschließlich angioimmunoblastischer T-Zelllymphome und nicht näher bezeichneter PTCL, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison, (2) zuvor unbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in Stadium III oder IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, (3) cHL mit hohem Rezidiv- oder Progressionsrisiko zur Konsolidierung nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (auto-HSZT), (4) cHL nach dem Versagen der auto-HSZT oder nach dem Versagen von mindestens zwei vorherigen Polychemotherapien bei Patienten, bei denen keine auto-HSZT in Betracht kommt, (5) sALCL nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Polychemotherapie und (6) primäres kutanes anaplastisch-großzelliges Lymphom (pcALCL) oder CD30-exprimierende Mycosis fungoides (MF), die vorher mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.

Health Canada erteilte ADCETRIS 2013 eine bedingte Zulassung für Patienten mit (1) HL nach Versagen der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach Versagen von mindestens zwei Polychemotherapien bei Patienten, die keine ASCT-Kandidaten sind, und (2) sALCL nach Versagen von mindestens einer Polychemotherapie. Die nicht bedingte Zulassung wurde erteilt für (3) die Konsolidierungstherapie nach der ASCT bei Patienten mit HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko (2017), (4) erwachsene Patienten mit pcALCL oder CD30-exprimierendem MF, die eine vorherige systemische Therapie erhalten haben (2018), (5) bei bisher unbehandelten Patienten mit HL Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (2019) und (6) für bisher unbehandelte erwachsene Patienten mit sALCL, peripherem T-Zell-Lymphom ohne weitere Spezifizierung (PTCL-NOS) oder angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL), dessen Tumore CD30 exprimieren, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison im Jahr 2019.

Im Oktober 2012 erhielt ACETRIS von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung, die für folgende Indikationen in Europa gilt: (1) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT) oder nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASZT oder Polychemotherapie keine Behandlungsoptionen sind, (2) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL, (3) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positiven Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach ASZT, (4) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer systemischen Vorbehandlung und (5) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit AVD (Adriamycin®, Vinblastin und Dacarbazin).

ADCETRIS hat von den Regulierungsbehörden in mehr als 73 Ländern eine Marktzulassung für das rezidivierte oder refraktäre Hodgkin-Lymphom und sALCL erhalten. Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen einschließlich der gerahmten Warnhinweise („Boxed Warning“).

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada und Takeda für den Rest der Welt. Seattle Genetics und Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein zuständig.

Über Seattle Genetics

Seattle Genetics, Inc. ist ein aufstrebendes, weltweit tätiges Biotechnologie-Unternehmen mit mehreren Produkten, das richtungweisende Krebstherapien entwickelt und vermarktet, um spürbare Unterschiede im Leben der Betroffenen zu bewirken. ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) basiert auf der branchenführenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Technologie (Antibody-Drug Conjugate, ADC) des Unternehmens und ist jetzt für die Behandlung mehrerer CD30-exprimierender Lymphome zugelassen. Neben ADCETRIS hat das Unternehmen eine Pipeline an Produkten in späten klinischen Entwicklungsphasen, darunter Enfortumab Vedotin zur Behandlung von metastasiertem Urothelcellcarcinom, das derzeit von der FDA zur Zulassung geprüft wird, und Tisotumab Vedotin zur Behandlung von metastasiertem Zervixkarzinom basieren, das sich derzeit in klinischen Studien befindet; beide Produkte verwenden die geschützte ADC-Technologie von Seattle Genetics. Darüber hinaus befindet sich Tucatinib, ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Hemmer, in der Spätphase der Entwicklung für die Therapie von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und in der klinischen Entwicklung für metastasierenden Darmkrebs. Außerdem nutzen wir unser Know-how im Hinblick auf aktivierte Antikörper, um ein Portfolio eigener Immuno-onkologischer Wirkstoffe in klinischen Studien zu Blutkrebs und soliden Tumoren zu entwickeln. Seattle Genetics hat seinen Sitz in Bothell, Washington (USA), und betreibt eine europäische Niederlassung in der Schweiz. Weitere Informationen über unsere robuste Pipeline finden Sie unter www.seattlegenetics.com; folgen Sie uns auch auf Twitter unter @SeattleGenetics.

Über die Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit tätiges, wertebasiertes, forschungs- und entwicklungsorientiertes führendes Pharmaunternehmen, das die Gesundheit sowie die Zukunft von Patienten verbessern möchte, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in hochinnovative Medikamente umsetzt. Takeda konzentriert seine Forschungsbemühungen auf vier Therapiebereiche: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie. Darüber hinaus investieren wir gezielt in Forschung und Entwicklung im Bereich Plasma-basierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hochinnovativer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben der Menschen zu verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsmöglichkeiten erweitern und unsere verbesserte kollaborative F&E-Engine und unswere Fähigkeiten nutzen, um eine robuste, modalitätenübergreifende Pipeline aufzubauen. Unsere Mitarbeiter engagieren sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und für die Zusammenarbeit mit unseren Partnern im Gesundheitswesen in rund 80 Ländern.

Weitere Informationen fnden Sie auf https://www.takeda.com

Wichtige Sicherheitsinformationen zu ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) in den USA

BOXED WARNING

PROGRESSIVE MULTIFOLKALE LEUKENZEPHALOPATHIE (PML): Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wird, kann eine Infektion mit dem JC-Virus auftreten, die zu PML und in der Folge zum Tod führt.

Gegenanzeige

Gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität kontraindiziert (z. B. interstitielle Infiltration und/oder Entzündung).

Warn- und Sicherheitshinweise

  • Periphere Neuropathie (PN): ADCETRIS verursacht PN, die überwiegend sensorischer Art ist. Es wurden auch Fälle von motorischer PN gemeldet. ADCETRIS-induzierte PN ist kumulativ. Überwachen Sie auf Symptome wie Hypoästhesie, Hypertonie, Parästhesie, Unbehagen, Brennen, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Leiten Sie entsprechende Dosisänderungen ein.
  • Anaphylaxie und Infusionsreaktionen: In Verbindung mit ADCETRIS sind infusionsbezogene Reaktionen (IRR) einschließlich Anaphylaxie aufgetreten. Überwachen Sie Patienten während der Infusion. Wenn eine IRR auftritt, unterbrechen Sie die Infusion und leiten Sie entsprechende medizinische Massnahmen ein. Bei einer Anaphylaxie ist die Infusion sofort und dauerhaft einzustellen und eine entsprechende medizinische Therapie durchzuführen. Bei Patienten mit einer vorherigen IRR ist vor weiteren Infusionen eine Prämedikation vorzusehen. Die Prämedikation kann Acetaminophen, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid beinhalten.
  • Hämatologische Toxizität: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurden tödliche und schwere Fälle von fieberhafter Neutropenie gemeldet. Längere (≥1 Woche) schwere Neutropenie und Thrombozytopenie oder Anämie dritten oder vierten Grades können in Verbindung mit ADCETRIS auftreten. Verabreichen von G-CSF-Primärprophylaxe ab Zyklus 1 bei Patienten, die ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie für zuvor unbehandeltes cHL im Stadium III/IV oder zuvor unbehandeltes PTCL erhalten. Überwachen Sie das großes Blutbild vor jeder ADCETRIS-Dosis. Überwachen Sie Patienten mit Neutropenie Grad 3 oder 4 häufiger. Überwachen Sie Patienten auf Fieber. Wenn sich eine Neutropenie Grad 3 oder 4 entwickelt, sollten Sie Dosisverzögerungen, Reduzierungen, Unterbrechungen oder eine G-CSF-Prophylaxe bei nachfolgenden Gaben in Betracht ziehen.
  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Infektionen wie Lungenentzündung, Bakteriämie und Sepsis oder septischer Schock (einschließlich mit tödlichen Folgen) wurden bei mit ADCETRIS behandelten Patienten gemeldet. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung sorgfältig im Hinblick auf Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen.
  • Tumorlyse-Syndrom: Überwachen Sie Patienten mit schnell proliferierendem Tumor und hoher Tumorlastung engmaschig.
  • Erhöhte Toxizität bei schwerer Niereninsuffizienz: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ≥ Grad 3 und Todesfällen war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
  • Erhöhte Toxizität bei mittlerer oder schwerer Leberschädigung: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ≥ Grad 3 und Todesfällen war bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz.
  • Hepatotoxizität: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind tödliche und schwere Fälle aufgetreten. Die Fälle entsprachen einer hepatozellulären Verletzung, einschließlich Erhöhungen von Transaminasen und/oder Bilirubin, und traten nach der ersten ADCETRIS-Dosis oder einer wiederholten Gabe auf. Bereits bestehende Lebererkrankungen, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und begleitende Medikamente können das Risiko erhöhen. Überwachen Sie Leberenzyme und Bilirubin. Bei Patienten mit neuer, sich verschlechternder oder wiederkehrender Hepatotoxizität kann eine Verzögerung, eine Änderung der Dosis oder die Einstellung der Gabe von ADCETRIS erforderlich sein.
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurden Infektionen mit dem John-Cunningham-Virus (JCV) gemeldet, die zu PML und in der Folge zum Tod geführt haben. Der erste Beginn der Symptome trat zu verschiedenen Zeiten nach Beginn der ADCETRIS-Therapie auf, einige Fälle traten innerhalb von 3 Monaten nach der Erstgabe auf. Neben der ADCETRIS-Therapie können auch frühere Therapien und Grunderkrankungen, die zu einer Immunsuppression führen können, einen Beitrag leisten. Berücksichtigen Sie die PML-Diagnose bei Patienten mit neu auftretenden Anzeichen und Symptomen von Anomalien des zentralen Nervensystems. Halten Sie ADCETRIS bei Verdacht auf PML zurück und beenden Sie die Gabe von ADCETRIS, wenn PML bestätigt wird.
  • Lungentoxizität: Es wurden tödliche und schwerwiegende Ereignisse nicht infektiöser pulmonaler Toxizität wie Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung und akutes Atemnotsyndrom gemeldet. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome, einschließlich Husten und Dyspnoe. Bei neuen oder sich verschlimmernden Lungensymptomen unterbrechen Sie die Gabe von ADCETRIS für die Dauer der Untersuchung und bis zur symptomatischen Besserung.
  • Schwere dermatologische Reaktionen: Tödliche und schwere Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden im Zusammenhang mit ADCETRIS berichtet. Wenn SJS oder TEN auftritt, beenden Sie die Gabe von ADCETRIS und führen Sie eine entsprechende medizinische Therapie durch.
  • Gastrointestinale (GI) Komplikationen: Es wurden tödliche und schwere Fälle von akuter Pankreatitis gemeldet. Andere tödliche und schwere GI-Komplikationen sind Perforation, Blutungen, Erosion, Geschwüre, Darmverschlüsse, Enterokolitis, neutropenische Kolitis und Ileus. Lymphome mit bereits vorhandener GI-Beteiligung können das Perforationsrisiko erhöhen. Im Falle neuer oder sich verschlimmernder GI-Symptome, einschließlich starker Bauchschmerzen, führen Sie eine sofortige diagnostische Beurteilung durch und behandeln Sie diese entsprechend.
  • Hyperglykämie: Schwere Fälle, wie z.B. neu auftretende Hyperglykämie, Verschlimmerung von bereits bestehendem

Diabetes mellitus und Ketoazidose (einschließlich tödlicher Folgen) wurden in Verbindung mit ADCETRIS berichtet. Hyperglykämie trat häufiger bei Patienten mit hohem Body-Mass-Index oder Diabetes auf. Überwachen Sie den Serumzuckerspiegel und verabreichen Sie bei Auftreten einer Hyperglykämie antihyperglykämische Medikamente, wie klinisch angezeigt.

  • Embryo-fetale Toxizität: Basierend auf dem Wirkungsmechanismus und Tierversuchen kann ADCETRIS fetale Schäden verursachen. Frauen mit Fortpflanzungspotential sind über das potenzielle Risiko für den Fötus zu informieren, und es sollte ihnen geraten werden, eine Schwangerschaft während der ADCETRIS-Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von ADCETRIS zu vermeiden.

Häufigste Nebenwirkungen (bei ≥ 20 % der Patienten in einer der Studien): Periphere Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Neutropenie, Infektion der oberen Atemwege, Pyrexie, Verstopfung, Erbrechen, Alopezie, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Anämie, Stomatitis, Lymphopenie und Mukositis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren hat das Potenzial, die Exposition gegenüber Monomethyl-Auristatin E (MMAE) zu beeinträchtigen.

Anwendung bei bestimmten Patientenpopulationen

Mittlere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion: Die MMAE-Exposition und Nebenwirkungen sind erhöht bzw. verstärkt. Verabreichung vermeiden.

Männern mit weiblichen Sexualpartnern mit Fortpflanzungspotenzial ist zu raten, während der ADCETRIS-Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe von ADCETRIS eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Patienten sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft sofort zu melden und das Stillen zu vermeiden, während sie ADCETRIS erhalten.

Weitere wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich spezieller Warnhinweise („Boxed Warning“), finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für ADCETRIS, die Sie hier aufrufen können.

Wichtige Sicherheitsinformationen über ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) (Europäische Union)

Vor dem Verschreiben bitte die Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC) zu Rate ziehen.

GEGENANZEIGEN

ADCETRIS ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin und seine Bestandteile. Überdies ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, weil sie pulmonale Toxizität verursacht.

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) auftreten, die zu PML und in der Folge zum Tod führen kann. PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten. PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung des latenten JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.

Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verschlimmernde neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können. Empfohlene Möglichkeiten zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchungen, Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf JCV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis von JCV ein. Ein negativer JVC-PCR-Befund schließt PML nicht aus. Eine Nachbehandlung und Evaluierung kann gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann. Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden und muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die PML-Diagnose bestätigt wird.

Dabei ist auf PML-Symptome zu achten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Anzeichen).

Pankreatitis: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, ist akute Pankreatitis beobachtet worden. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen überwacht werden, die auf akute Pankreatitis hinweisen können. Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase sowie bildgebende Verfahren des Abdomens, wie etwa Ultraschall und andere geeignete Diagnostikmethoden, herangezogen werden. Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte die Gabe von ADCETRIS ausgesetzt werden. Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, ist ADCETRIS dauerhaft abzusetzen.

Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, sind Fälle von pulmonaler Toxizität, teilweise mit tödlichem Ausgang, darunter interstitielle Lungenerkrankung und akutes Lungenversagen (ARDS), berichtet worden. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko einer pulmonalen Toxizität nicht ausgeschlossen werden. Neue bzw. sich verschlimmernde pulmonale Symptome s(z. B. Husten, Atemnot) sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln. Während der Evaluierung und bis zur Verbesserung der Symptome sollte die Behandlung ausgesetzt werden.

Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis jiroveci (Pneumocystispneumonie) und orale Kandidose berichtet worden. Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig auf mögliche Anzeichen einer schweren oder opportunistischen Infektion überwacht werden.

Infusionsbedingte Reaktionen: In Verbindung mit ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion engmaschig zu überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle einer infusionsbedingten Reaktion ist die Infusion zu unterbrechen und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome mit einer langsameren Geschwindigkeit wieder begonnen werden. Patienten, bei denen bereits eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, sollten für nachfolgende Infusionen entsprechend prämediziert werden. Bei Patienten mit Antikörpern gegen ADCETRIS treten infusionsbedingte Reaktionen häufiger und mit schwererem Verlauf auf.

Tumorlyse-Syndrom (TLS): Im Zusammenhang mit ADCETRIS sind Fälle von TLS berichtet worden. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den am besten geeigneten medizinischen Verfahren behandelt werden.

Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine sensorische oder motorische PN verursachen. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise kumulativ und in den meisten Fällen reversibel. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Bei Patienten, die eine neue oder sich verschlimmernde PN erleiden, ist die Dosis gegebenenfalls zu verzögern oder zu reduzieren bzw. ADCETRIS abzusetzen.

Hämatologische Toxizität: In Verbindung mit ADCETRIS können Anämie dritten oder vierten Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie dritten oder vierten Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein großes Blutbild erstellt werden.

Febrile Neutropenie: Im Zusammenhang mit ADCETRIS sind Fälle von febriler Neutropenie berichtet worden. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und beim Auftreten einer febrilen Neutropenie mit den am besten geeigneten medizinischen Verfahren zu behandeln.

Wenn ADCETRIS in Kombination mit AVD verabreicht wird, wird die primäre Prophylaxe mit G-CSF für alle Patienten beginnend mit der ersten Dosis empfohlen.

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Unter ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang. Beim Auftreten eines SJS oder TEN muss die Behandlung mit ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Gastrointestinale (GI) Komplikationen: In Verbindung mit ADCETRIS wurden Magen-Darm-Komplikationen wie Darmverschluss, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosion, Geschwür, Perforation und Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet. Neue oder sich verschlimmernde Magen-Darm-Komplikationen sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln.

Hepatotoxizität: In Verbindung mit ADCETRIS wurden erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte berichtet, darunter auch schwere Fälle von Lebertoxizität, teilweise mit tödlichem Ausgang. Bereits bestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und Begleitmedikamente können das Risiko ebenfalls erhöhen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, vor Einleitung der Therapie und dann in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Sollte eine Lebertoxizität auftreten, dann ist die Dosis gegebenenfalls zu verzögern oder anzupassen bzw. ADCETRIS abzusetzen.

Hyperglykämie: In Studien wurden bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der Krankengeschichte Fälle von Hyperglykämie berichtet. Bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum engmaschig überwacht werden. Bei Bedarf sollte eine geeignete antidiabetische Behandlung vorgenommen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor. Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass die MMAE-Ausscheidung durch schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte.

CD30-positives CTCL: Die Stärke des Behandlungseffekts bei anderen CD30-positiven CTCL-Untergruppen als Mycosis fungoides (MF) und primärem, kutanem anaplastisch-großzelligem Lymphom (pcALCL) ist aufgrund fehlender Beweise auf höherer Evidenzebene unklar. In zwei einarmigen Phase-II-Studien mit ADCETRIS wurde eine Krankheitsaktivität bei dem Subtypen Sézary-Syndrom (SS), bei lymphomatoider Papulose (LyP) und in der gemischten CTCL-Histologie nachgewiesen. Diese Daten legen eine Ableitung der Wirksamkeit und Sicherheit für andere CD30-positive CTCL-Untergruppen nahe. Daher müssen die Risiken und Vorteile für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden und eine Behandlung bei anderen CD30-positiven CTCL-Patienten ist mit Vorsicht einzuleiten.

Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Ampulle, was 0,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.

WECHSELWIRKUNGEN

Bei Patienten, die starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren gleichzeitig mit ADCETRIS erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Neutropenierisiko. Tritt Neutropenie auf, sind die Dosierempfehlungen für Neutropenie zu beachten (siehe SmPC, Abschnitt 4.2). Die gleichzeitige Gabe von ADCETRIS mit einem CYP3A4-Induktor hatte keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von ADCETRIS, reduzierte jedoch anscheinend die Plasmakonzentration der MMAE-Metaboliten, die analysiert werden konnten. Es ist nicht davon auszugehen, dass ADCETRIS die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die über CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden, beeinflusst.

SCHWANGERSCHAFT: Frauen im gebärfähigen Alter ist zu raten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt. ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.

STILLZEIT: Es liegen keine Daten darüber vor, ob ADCETRIS oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Darum kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Angesichts des potenziellen Risikos ist eine Entscheidung zu treffen, ob das Abstillen oder die Unterbrechung/Aufgabe der ADCETRIS-Therapie ratsamer ist.

FERTILITÄT: In nichtklinischen Studien verursachte die Behandlung mit ADCETRIS eine Hodentoxizität und kann damit möglicherweise die männliche Fertilität beeinträchtigen. Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: ADCETRIS kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Monotherapie: Die als sehr häufig (≥ 10 % der Patienten) eingestuften unerwünschten Reaktionen waren: Infektionen, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Müdigkeit, Durchfall, Pyrexie, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Arthralgie, periphere motorische Neuropathie, infusionsbezogene Reaktionen, Pruritus, Verstopfung, Dyspnoe, Gewichtsabnahme, Myalgie und Bauchschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen traten bei 12 % der Patienten auf. Die Häufigkeit der Einzelfälle schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelreaktionen lag bei ≤ 1 %. Unerwünschte Reaktionen führten bei 24 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.

Kombinationstherapie: In der Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie mit AVD bei 662 Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem HL waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 10 % der Patienten): Neutropenie, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Müdigkeit, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Pyrexie, Alopezie, periphere motorische Neuropathie, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen, Anämie, Stomatitis, febrile Neutropenie, Knochenschmerzen, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Dyspnoe, Myalgie, Infektion der oberen Atemwege, erhöhte Alaninaminotransferase. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen traten bei 36 % der Patienten auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥ 3 % der Patienten gehörten febrile Neutropenie (17 %), Pyrexie (6 %) und Neutropenie (3 %). Unerwünschte Reaktionen führten bei 13 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.

Zukunftsgerichtete Aussagen für Seattle Genetics

Bei bestimmten Aussagen dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem in Bezug auf das therapeutische Potenzial von ADCETRIS bei Patienten mit bisher unbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV und Patienten mit bisher unbehandeltem systemischem anaplastischem Großzelllymphom (sALCL) oder anderen CD30-exprimierenden peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL). Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten oder implizierten abweichen, und zwar aufgrund von Faktoren wie der Anwendung und Übernahme des genehmigten Behandlungsschemas durch verschreibende Ärzte, der Wettbewerbsbedingungen, einschließlich der Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmethoden, der Verfügbarkeit und des Umfangs der Kostenerstattung, des Risikos von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten regulatorischen Maßnahmen. Weitere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten für Seattle Genetics sind unter der Überschrift „Risk Factors“ im aktuellen Quartalsberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-Q aufgeführt, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC für das am 30. September 2019 beendete Quartal eingereicht wurde. Seattle Genetics lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Änderung oder Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitiger Gegebenheiten ab.

Wichtiger Hinweis von Takeda

Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung” das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder anderweitigen Veräußerung von Aktien oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Mithilfe dieser Pressemittelung werden keine Aktien oder anderen Wertpapiere der Öffentlichkeit angeboten. In den USA werden keine Wertpapiere angeboten, sofern nicht eine Registration nach dem U.S. Securities Act von 1933, in der jeweils gültigen Fassung erfolgt ist oder eine diesbezügliche Befreiung vorliegt. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer andern Transaktion). Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen

Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen besitzt, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird zur Vereinfachung „Takeda” an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir”, „uns” und „unser” auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein oder mehrere spezielle Unternehmen kenntlich zu machen.

Zukunftsgerichtete Aussagen für Takeda

Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig u. a. Begriffe wie „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“, Wörter oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Zukunftsgerichtete Aussagen in diesem Dokument basieren auf den aktuellen Schätzungen und Annahmen von Takeda nur zum Datum dieser Veröffentlichung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Gewährleistung seitens Takeda oder der Unternehmensleitung für zukünftige Ergebnisse dar und umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, u. a. die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, einschließlich der allgemeinen wirtschaftliche Bedingungen in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltende Gesetze und Bestimmungen; den Erfolg oder Misserfolg von Programmen für die Produktentwicklung; Entscheidungen von Regulierungsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Wechselkursschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit vermarkteter Produkte oder Produktkandidaten; der Zeitpunkt und die Auswirkungen von Integrationsanstrengungen mit übernommenen Unternehmen nach einer Fusion; sowie die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht im Mittelpunkt der Geschäftstätigkeit von Takeda stehen und der Zeitpunkt einer solchen Veräußerung bzw. solcher Veräußerungen. All diese Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Leistung, der Erfolg oder die finanzielle Position von Takeda wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen formulierten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, der Leistung, dem Erfolg oder der finanziellen Position des Unternehmens abweichen. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse, Leistung, erreichten Ziele oder finanzielle Position von Takeda auswirken, sind unter „Item 3. Key Information—D. Risk Factors“ im aktuellen Jahresbericht von Takeda auf Formular 20-F und den weiteren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen von Takeda auf der Takeda-Website unter https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder www.sec.gov erhältlich. Zukünftige Ergebnisse, Leistungen, erreichten Ziele oder finanzielle Position von Takeda können wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Personen, die diese Pressemitteilung erhalten, sollten nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen vertrauen. Takeda übernimmt keinerlei Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage dazu.

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