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DGAP-Adhoc: MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) (deutsch)

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MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

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DGAP-Ad-hoc: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

01.08.2020 / 01:35 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 Abs. 1 MAR
Planegg/München, 1. August 2020

Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)
gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges
Lymphom bedingtes DLBCL, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage
kommen. Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen
CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines
beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte
Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate,
ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen
Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die
FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie
für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der
Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2
L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit
Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Bereits zuvor hatte die
FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy
Designation) für die Kombination von Monjuvi und Lenalidomid bei
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Der Zulassungsantrag
(Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von der FDA vorrangig
geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten
FDA-Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.

Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys wird Monjuvi
gemeinsam mit dem Partner Incyte (Nasdaq: INCY) in den USA vermarkten.
Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

***
ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG




Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit
von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer
Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und
Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen
und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen
Leistung von Tafasitamab. Die Wörter 'antizipieren', 'glauben', 'schätzen',
'erwarten', 'beabsichtigen', 'können', 'planen', 'vorhersagen',
'projektieren', 'würden', 'könnten', 'potenziell', 'möglich', 'Hoffnung' und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl
nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter
enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die
Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse
der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den
Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys
hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die
Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys,
einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der
Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie
der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen
Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig
zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen
Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere
klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender
konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die
erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten
und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich
der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer
Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von
Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten,
die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme
und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys
auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten
wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt
ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in
diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf
oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine
solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist
ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MorphoSys AG

Dr. Anja Pomrehn
Senior Vice President
Tel: +49 (0)89 / 899 27 26972
anja.pomrehn@morphosys.com

Dr. Julia Neugebauer
Director
Tel: +49 (0)89 / 899 27 179
julia.neugebauer@morphosys.com




01.08.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de



Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
Semmelweisstr. 7
82152 Planegg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 899 27-0
Fax: +49 (0)89 899 27-222
E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: MDAX, TecDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
EQS News ID: 1107909



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