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DGAP-Adhoc: MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

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DGAP-Ad-hoc: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

2020-08-01 / 01:35 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

*Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 Abs. 1 MAR*
Planegg/München, 1. August 2020

*Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL)*

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)
gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch
niedergradiges Lymphom bedingtes DLBCL, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage
kommen. Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen
CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines
beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte
Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate,
ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des
klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht
werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer
Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während
oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2
L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit
Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Bereits zuvor hatte die
FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy
Designation) für die Kombination von Monjuvi und Lenalidomid bei
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Der Zulassungsantrag
(Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von der FDA vorrangig
geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten
FDA-Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.

Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys wird Monjuvi
gemeinsam mit dem Partner Incyte (Nasdaq: INCY) in den USA vermarkten.
Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

***
*ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG*

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

_Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys_
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der
Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren
klinischen Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender
konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung
von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab
sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab. Die Wörter 'antizipieren',
'glauben', 'schätzen', 'erwarten', 'beabsichtigen', 'können', 'planen',
'vorhersagen', 'projektieren', 'würden', 'könnten', 'potenziell', 'möglich',
'Hoffnung' und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen
identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum
Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge
von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der
Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys
sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit
diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine
Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen
treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die
Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft,
den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von
MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten
Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und
geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen
oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und
Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die
Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen
für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab,
einschließlich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit
von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und
aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien
aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die
Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und
möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen
Leistung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen
mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner
Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im
Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.
Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um
geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu
reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben.

*Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:*

*MorphoSys AG*

Dr. Anja Pomrehn
Senior Vice President
Tel: +49 (0)89 / 899 27 26972
anja.pomrehn@morphosys.com

Dr. Julia Neugebauer
Director
Tel: +49 (0)89 / 899 27 179
julia.neugebauer@morphosys.com

2020-08-01 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
Semmelweisstr. 7
82152 Planegg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 899 27-0
Fax: +49 (0)89 899 27-222
E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: MDAX, TecDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in
Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart,
Tradegate Exchange; Nasdaq
EQS News ID: 1107909

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

1107909 2020-08-01 CET/CEST



(END) Dow Jones Newswires

July 31, 2020 19:35 ET ( 23:35 GMT)
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