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DGAP-Adhoc: MorphoSys AG: Ad hoc: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt (deutsch)

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MorphoSys AG: Ad hoc: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt

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DGAP-Ad-hoc: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
MorphoSys AG: Ad hoc: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht,
die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und
Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt

29.10.2019 / 19:38 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 MAR
Planegg/München, 29. Oktober 2019

Ad hoc: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die
klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im
Vergleich zu Lenalidomid allein belegt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) verkündete heute die Topline-Daten der primären Analyse der
retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND). Diese Studie
wurde konzipiert, um basierend auf Real World-Daten die Wirksamkeit einer
Lenalidomid-Monotherapie mit den Wirksamkeitsergebnissen der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in MorphoSys' L-MIND-Studie
untersucht wurde, zu vergleichen (Daten der primären Analyse wurden am 22.
Juni 2019 veröffentlicht).

Re-MIND sammelte die Real World-Wirksamkeitsdaten von 490 Patienten mit
therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen grosszelligen B-Zell
Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und
die in den USA und der EU eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben. Die
Qualifizierungsmerkmale für zueinander passende Patienten in beiden Studien
wurden vorab spezifiziert. Daraus resultierend wurden 76 geeignete
Re-MIND-Patienten identifiziert und basierend auf wichtigen Basismerkmalen
1:1 den entsprechenden 76 der 80 L-MIND-Patienten zugeordnet. Die
Ansprechraten (ORR) wurden anhand dieser Untergruppe von 76 Patienten sowohl
für Re-MIND als auch für L-MIND erhoben.

Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch
signifikante überlegene beste ORR der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im
Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Die ORR betrug 67,1% (95%
Konfidenzintervall (CI): 55,4-77,5) für die
Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination, verglichen mit 34,2% (CI: 23,7-46,0)
für die Lenalidomid-Monotherapie (p<0,0001). Die Überlegenheit wurde
konsistent für alle sekundären Endpunkte beobachtet, einschließlich der
kompletten Ansprechrate (CR) (Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination 39,5%; CI:
28,4-51,4 gegenüber Lenalidomid-Monotherapie 11,8%; CI: 5,6-21,3; p<0.0001),
sowie in vorab definierten statistischen Sensitivitätsanalysen. Darüber
hinaus wurde ein signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben (OS)
beobachtet, das in der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination nicht erreicht
wurde, verglichen mit 9,3 Monaten in der Lenalidomid-Monotherapie (Hazard
Ratio 0,47; CI: 0,30-0,73; p<0,0008).

ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG




Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über L-MIND
L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von
Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
großzelligem diffusem B-Zell Lymphom (DLBCL) nach bis zu zwei
vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine
anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht
für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe
Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist
die gesamte Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte
umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben
(PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren
primären Abschluss. Die primären Analysedaten (Stichtag 30. November 2018)
basierten auf 80 in die Studie aufgenommene Patienten, die Tafasitamab und
Lenalidomid erhalten hatten und die seit mindestens einem Jahr gemäß
Studienprotokoll beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse dieser
Analyse basierten auf den von einem unabhängigen Prüfungsgremium für alle 80
Patienten bewerteten Ansprechraten. Basierend auf früher berichteten
Zwischenergebnissen der L-MIND-Studie hatte die US-Zulassungsbehörde FDA im
Oktober 2017 die Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid
in dieser Patientenpopulation erteilt. MorphoSys arbeitet daran, die
Einreichung eines Zulassungsantrages (BLA) bei der US-amerikanischen FDA auf
Basis von L-MIND bis Ende 2019 abzuschließen.

Über Re-MIND
Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie, wurde konzipiert, um den
Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und
die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen
Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die
eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von
MorphoSys untersucht wurden. Re-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490
r/r DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Geeignete Patienten wurden 1:1
der L-MIND-Studienpopulation zugeordnet, basierend auf wichtigen
Basiseigenschaften wie relevante prognostischen Faktoren, Labormerkmale und
Patientendemographien.


Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R),
Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind
Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von
Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der
Ergebnisse der Re-MIND-Studie, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der
klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus
Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der weiteren
klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit
Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche
Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser
Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder
die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen
oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die Ergebnisse der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von
Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r
DLBCL, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit
Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r
DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen
mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche
Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im
Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen
von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie
in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F
und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission
angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz
oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663
Sarah.Fakih@morphosys.com

Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179
Julia.Neugebauer@morphosys.com

Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814
Verena.Kupas@morphosys.com




29.10.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de



Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
Semmelweisstr. 7
82152 Planegg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 899 27-0
Fax: +49 (0)89 899 27-222
E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: MDAX, TecDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
EQS News ID: 899985



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