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DGAP-News: 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für -2-

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DJ DGAP-News: 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für die MERKLIN 2-Studie



DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Studie
4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für die MERKLIN 2-Studie

2020-04-08 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

*FDA genehmigt IND-Antrag für die MERKLIN 2-Studie*

_Planegg-Martinsried, 8. April 2020 -_ Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard:
VSC) hat heute bekannt gegeben, dass sie von der US-amerikanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine
IND-Genehmigung (Investigational New Drug) für Domatinostat in Kombination
mit Avelumab (Bavencio(R)) erhalten hat. Die MERKLIN 2-Studie ist eine
klinische Phase-ll-Studie zur Untersuchung von Domatinostat in Kombination
mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC),
deren Krankheit unter Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie fortgeschritten ist.
Avelumab ist ein Anti-PD-L1-Antikörper, der von der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, und Pfizer gemeinsam entwickelt und vermarktet wird.

MCC ist eine relativ seltene, aber hochaggressive und immunogene Art von
Nichtmelanom-Hautkrebs. Im Jahr 2017 war Avelumab der erste
Anti-PD-(L)1-Antikörper, der sowohl in der EU als auch in den USA für die
Behandlung des metastasierten MCC zugelassen wurde. Anti-PD-(L)1-Antikörper
sind weltweit zum Standard bei der Behandlung von metastasiertem MCC
geworden. Die Mehrheit der Patienten ist jedoch nach wie vor
therapierefraktär oder erleidet bei einer solchen Behandlung einen Rückfall,
und es fehlt ihnen derzeit an wirksamen therapeutischen Optionen, was sich
in einer hohen Sterblichkeitsrate widerspiegelt. Die MERKLIN 2-Studie will
diesen hohen medizinischer Bedarf adressieren.

*Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC, sagt: *"Wir freuen uns, mit Merck KGaA,
Darmstadt, und Pfizer als Pioniere der Checkpoint-Blockade bei MCC
zusammenzuarbeiten, um den hohen medizinischen Bedarf bei Patienten im
fortgeschrittenen Stadium zu adressieren, und jetzt, da unser IND Antrag
genehmigt wurde, können wir mit der Studie in den USA so bald wie
operational möglich fortfahren".

_- Ende der Pressemitteilung -_

*Verwandte Artikel*

7. Januar 2020, 4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA,
Darmstadt, Germany und Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie
mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom ab [1]

*Weitere Informationen*

*Über 4SC*

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG [2] entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
[3] und Domatinostat [4].

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 44 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

*Über Domatinostat*

Domatinostat [4] ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor
umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für
das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in
den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten
Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von
Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

*Avelumab - Zugelassene Indikationen*

Avelumab (BAVENCIO(R)) ist in Kombination mit Axitinib in den USA, EU, Japan
und anderen Ländern für die Erstlinientherapie von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Avelumab (BAVENCIO(R)) auch
eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von (i) erwachsenen und
pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom
(mMCC) und (ii) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Urothelkarzinom (mUC) erteilt, deren Tumorerkrankung unter oder nach
platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach
neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen
Chemotherapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen der
beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der
Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen
Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens
im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Avelumab ist derzeit für Patienten mit MCC in 50 Ländern weltweit
zugelassen. Bei den meisten dieser Zulassungen ist die Indikation
breitgefasst und nicht auf eine bestimmte Therapielinie begrenzt.

*Avelumab - Wichtige Sicherheitsinformationen aus von der US
FDA-zugelassenen Produktinformation*

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO(R))
beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis
[einschließlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis
und Nierenfunktionsstörungen sowie andere Nebenwirkungen [die schwerwiegend
sein können und letale Fälle einschließen]), infusionsbedingte
Reaktionen, Hepatotoxizität, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre
Ereignisse (MACE) [die schwerwiegend sein können und letale Fälle
einschließen] und Embryo- / Fetotoxizität.

Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen
bei Patienten, die mit der BAVENCIO(R)-Monotherapie behandelt werden,
gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö, Übelkeit,
infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter
Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen
(bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten,
die BAVENCIO(R) in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö,
Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit,
Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter
Appetit, Schilddrüsenunterfunktion, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten,
Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den klinischen Chemie- und
Hämatologie-Laborwertanomalien des Grades 3-4, die bei mindestens 10% der
mit BAVENCIO(R) Monotherapie behandelten Patienten berichtet werden, gehören
Hyponatriämie, Lymphopenie, erhöhtes GGT; bei Patienten, die BAVENCIO(R) in
Kombination mit Axitinib erhielten, umfassten die klinischen Chemie- und
Hämatologie-Laborwertanomalien des Grades 3-4 erhöhte Bluttriglyceride und
erhöhte Lipase sowie Lymphopenie des Grades 3-4, Anämie, erhöhtes
Cholesterin und erhöhte Leberenzyme.

Die vollständige Verschreibungsinformation und die Anleitung zur Medikation
für BAVENCIO(R) finden Sie unter www.BAVENCIO.com [5].

*Zukunftsbezogene Aussagen*

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

*Kontakt*

ir-pr@4sc.com
+49 89 700763-0

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übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
Fraunhoferstr. 22
82152 Planegg-Martinsried
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