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DGAP-News: Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges
Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit
Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

2019-10-28 / 07:10
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

_Pressemitteilung // 28. Oktober 2019_

*Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit
Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt*

*- *Prüfung vergleichbarer Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit
von FYB202 mit Referenzarzneimittel Stelara(R)*

- Behandlung der ersten Probanden erfolgt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt heute den
Beginn der klinischen Phase I Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik,
Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R)
(USA / EU) bekannt. Die Behandlung der ersten Studienteilnehmer erfolgte in
der vergangenen Woche.

FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der Aristo Pharma GmbH
und der Formycon AG entwickelt, an dem die Aristo Pharma GmbH mit 75,1% und
die Formycon AG mit 24,9% beteiligt sind. Sponsor der klinischen Studie und
verantwortlich für das Design und die operative Durchführung der Studie ist
die Bioeq GmbH.

Nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfung Phase I und der
anschließenden Phase III sowie der regulatorischen Zulassung kann
FYB202 nach Ablauf des Patentschutzes von Stelara(R) (USA 09/2023; EU
07/2024) vermarktet werden.

_* Stelara_(R) _ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson._

*Über Formycon:*
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ
hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,
sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien
in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische
Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen
Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der
Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen
und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier
Biosimilars in der Entwicklung.

*Über Biosimilars:*
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der
weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

*Kontakt Formycon AG: *
Sabrina Müller
Corporate Communications & Investor Relations
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
www.formycon.com [1]

*Disclaimer:*
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.
Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter
anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die
Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische
Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die
Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie
vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten
oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft
gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von
Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser
Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses
Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung
in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo
die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese
Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in
den USA.

2019-10-28 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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Medienarchiv unter http://www.dgap.de
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Frankfurt (Scale), Tradegate Exchange
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October 28, 2019 02:10 ET ( 06:10 GMT)
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