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DGAP-News: MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019 (deutsch)

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MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019

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DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger
operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019

14.08.2019 / 19:32
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Pressemitteilung N 14 2019 vom 14.8.2019

MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger
operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019

- Erfolgreiche Umsetzung von zwei Kapitalmaßnahmen sichert Finanzierung

- Lefitolimod: Vorbereitende Maßnahmen für die Auslesung der Top Line-Daten
der Zulassungsstudie IMPALA: Bekanntgabe negativer Ergebnisse zur
Wirksamkeit nach Ende des Berichtszeitraums

- EnanDIM(R): Planmäßige Durchführung der präklinischen Studien für den
ersten klinischen Produktkandidaten

- Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien mit Lefitolimod und
EnanDIM(R)
in den Indikationen Onkologie und HIV/AIDS

- Fortschreitende Planungen mit dem strategischen Partnerunternehmen
Oncologie Inc. für die Durchführung eines ersten gemeinsamen klinischen
Projekts

- Phase IIa Studie TITAN in der Indikation HIV kurz vor Start

- Dr. med. Stefan M. Manth seit 1. Mai Vorstandsvorsitzender

Berlin, 14. August 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG
(ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) hat im ersten Halbjahr 2019 sein
Studienprogramm planmäßig vorangebracht und erfolgreich zwei
Kapitalmaßnahmen durchgeführt, um die Finanzierung des Unternehmens zu
sichern. Nach sorgfältiger Aufarbeitung der Studiendaten für die
Erstauswertung der Phase III Zulassungsstudie IMPALA mit Lefitolimod in der
Indikation metastasierender Darmkrebs konnten Anfang August die
Top-Line-Daten ausgelesen und bekannt gegeben werden. Das primäre
Studienziel, eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens der
Patienten, wurde nicht erreicht. Das vorteilhafte Sicherheitsprofil sowie
die gute Verträglichkeit von Lefitolimod konnten erneut bestätigt werden.
Ausgehend von diesen Ergebnissen wird MOLOGEN den Fokus der Strategie
zukünftig auf die Entwicklung von Kombinationstherapien legen. Im
Indikationsfeld HIV/AIDS steht dabei die von Gilead finanzierte Phase
IIa-Kombinationsstudie TITAN kurz vor dem Einschluss der ersten
Studienpatienten. Im Indikationsfeld Onkologie läuft die Kombinationsstudie
mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) nach erfolgreichem
Abschluss der Dosiseskalationsphase weiter. Darüberhinaus sind Planungen für
eine klinische Kombinationsstudie mit einem anderen Checkpoint Inhibitor
weit fortgeschritten, die in Zusammenarbeit mit dem in Boston/USA
ansässigen, strategischen Partner Oncologie Inc. durchgeführt werden soll.

Ein erster TLR9-Agonist aus der EnanDIM(R)-Nachfolgetechnologie befindet
sich kurz vor Abschluss des präklinischen Programms. Die Vorbereitungen zur
Produktion der Prüfmedikation schreiten planmäßig voran und die Initiierung
der ersten klinischen Studie ist für Ende 2019 geplant.

Im ersten Halbjahr gab es personelle Veränderungen in Vorstand und
Aufsichtsrat: Mit Auslaufen seines Vertrages schied der Finanzvorstand
Walter Miller planmäßig aus. Dr. Faus beendete seinen Vertrag vorzeitig und
übergab die Geschäfte an das langjährige Mitglied des Aufsichtsrats Dr. med.
Stefan M. Manth. Für die durch seine Berufung in den Vorstand vakant
gewordene Position im Aufsichtsrat wurde mit Gerhard Greif ein Nachfolger
bis zum Ablauf der ordentlichen Hauptversammlung am 29. August 2019
gerichtlich bestellt.

"Ein entscheidendes Ereignis der letzten Monate war die Erstauswertung der
Phase III-Studie IMPALA mit enttäuschendem Resultat. Wir hatten uns
sicherlich alle ein anderes Ergebnis erhofft. Jedoch ermutigen uns die
erneut nachweisbare biologische Aktivität sowie das hervorragende
Sicherheitsprofil und die gute Verträglichkeit von Lefitolimod, den
begonnenen Weg mit innovativen Kombinationstherapien im Bereich HIV/AIDS
fortzusetzen. Im Indikationsfeld onkologischer Erkrankungen werden wir auch
für den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM(R)-Familie ausschließlich
auf Kombinationsansätze setzen", so Dr. med. Stefan M. Manth,
Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Top Line-Daten der Zulassungsstudie IMPALA Anfang August veröffentlicht
In den ersten sechs Monaten 2019 hat MOLOGEN die klinischen und
präklinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod planmäßig
fortgeführt. Anfang August wurden die Top-Line-Daten der IMPALA-Studie
bekannt gegeben. Die Studie vergleicht den TLR9-Agonisten Lefitolimod mit
der Standard-Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs,
deren Tumor auf eine Erstlinien-Induktionstherapie angesprochen hat. Das
primäre Studienziel wurde nicht erreicht. Jedoch wurde das vorteilhafte
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Lefitolimod erneut eindrucksvoll
bestätigt. Damit eignet sich Lefitolimod gut als Partner in
Kombinationstherapien, dem zukünftigen strategischen
Entwicklungsschwerpunkt.

Aktuell wird Lefitolimod in einer klinischen Phase I/II Studie in
Kombination mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) bei einem
breiteren Spektrum solider Tumore untersucht. Die Studie wird am
renommierten MD Anderson Cancer Center, Texas/USA, durchgeführt.
Aktualisierte ermutigende Ergebnisse zur therapeutisch gewünschten
immunologischen Modulation des Tumorgewebes wurden beim ASCO-Kongress Anfang
Juni 2019 in Chicago vorgestellt.

Erste vielversprechende Daten aus präklinischen Studien mit
Lefitolimod-Nachfolgemolekülen EnanDIM(R)
In Bezug auf die Lefitolimod-Nachfolgemoleküle EnanDIM(R) hat MOLOGEN Anfang
2019 erstmals eine zusammenfassende Darstellung der EnanDIM(R)-Familie
inklusive molekularem Design, Wirkmechanismus und präklinischen Daten in dem
hochrangigen, wissenschaftlich anerkannten Fachjournal Journal for
ImmunoTherapy of Cancer veröffentlicht. Die vorliegenden Daten bestärken die
Annahme, dass Lefitolimod und EnanDIM(R) das Tumor Microenvironment
vorteilhaft modulieren und zusammen mit einem günstigen Sicherheitsprofil
potenziell ideale Partner für immuno-onkologische Kombinationsansätze
darstellen. Ein erster klinischer Kandidat der EnanDIM(R)-Plattform befindet
sich derzeit in fortgeschrittener präklinischer Erprobung und der Eintritt
in die klinische Entwicklung im Bereich Onkologie ist für Ende 2019 geplant.

Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien
Die IMPALA-Studie markiert das Ende der Entwicklung von Lefitolimod als
Einzeltherapeutikum in der immunologischen Krebsbehandlung. Unter
Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird MOLOGEN den strategischen Fokus
deshalb zukünftig sowohl für Lefitolimod als auch für den ersten klinischen
Kandidaten der EnanDIM(R)-Familie in allen laufenden und geplanten Studien
auf Kombinationsansätze für die Behandlung von Krebs- und HIV-Patienten
legen. Diese Strategie ist auch Basis laufender Lizensierungs- und
Finanzierungsbestrebungen.

Die ersten Patienten werden in Kürze in die Phase IIa Kombinationsstudie
TITAN in der Indikation HIV aufgenommen. Die Studie wird gemeinsam mit der
dänischen Aarhus Universität durchführt. In der Studie wird der TLR9-Agonist
Lefitolimod in Kombination mit neuartigen, virus-neutralisierenden
Antikörpern untersucht, die von der Rockefeller Universität in New York, USA
entwickelt wurden. Darüber hinaus sind die Pläne für weitere klinische
Kombinationsstudien in Zusammenarbeit mit renommierten HIV-Zentren in den
USA weit fortgeschritten. Weiterhin befinden sich zwei Kombinationsstudien
mit anderen immun-onkologischen Ansätzen bei soliden Tumoren in weit
fortgeschrittener Planung und könnten vorbehaltlich der entsprechenden
Finanzierung ebenfalls noch 2019 starten.

Erfolgreiche Kapitalmaßnahmen sichern Finanzierung
Bereits im Januar wurde die Wandelschuldverschreibung 2019/2027 mit einem
Emissionsvolumen von 2,7 Mio. EUR voll platziert. Zudem hat MOLOGEN im April
2019 eine Barkapitalerhöhung aus Genehmigtem Kapital mit deutlicher
Überzeichnung und einem Bruttoerlös von rund 4,2 Mio. EUR erfolgreich
abgeschlossen.

Hinsichtlich der bereits laufenden Wandelanleihe 2017/2025 wurde im Rahmen
einer Gläubigerversammlung am 28. Februar 2019 über die Ende Oktober 2018
mit dem Hauptanleihegläubiger erzielte Einigung und die damit verbundenen
angepassten Anleihebedingungen abgestimmt. Die von der Gesellschaft
vorgeschlagenen Beschlüsse wurden mit großer Mehrheit angenommen.

Niedrigere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung
Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft
erwartungsgemäß entwickelt: In den ersten sechs Monaten 2019 wurden
Umsatzerlöse in Höhe von 0,1 Mio. EUR (H1 2018: 3,0 Mio. EUR) realisiert.
Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung lagen im ersten Halbjahr 2019
bei 5,0 Mio. EUR und damit unter dem Wert des Vorjahres (Vj.: 5,6 Mio. EUR).
Der größte Anteil entfiel dabei auf die Aufwendungen im Zusammenhang mit der
Durchführung der IMPALA-Studie. Das operative Ergebnis (EBIT) sank auf -7,5
Mio. EUR (Vj.: -4,5 Mio. EUR), da im Vergleichszeitraum Erlöse aus
Lizenzvereinbarungen in Höhe von 3,0 Mio. EUR berücksichtigt worden sind.
Der durchschnittliche Barmittelverbrauch verzeichnete einen Anstieg auf 1,4
Mio. EUR im Monat (Vj.: 1,1 Mio. EUR). Zum 30. Juni 2019 verfügte die
MOLOGEN AG über liquide Mittel in Höhe von 6,0 Mio. EUR (31.12.2018: 8,0
Mio. EUR).


Personelle Veränderungen
Dr. Ignacio Faus, der das Unternehmen seit August 2018 als
Vorstandsvorsitzender geleitet hatte, ist vorzeitig zum 31. März 2019 aus
dem Unternehmen ausgeschieden. Ebenso endete die Tätigkeit des
Finanzvorstands Walter Miller Ende März mit Ablauf seines Vertrags. Beide
Positionen übernahm zum 1. Mai 2019 Dr. med. Stefan M. Manth, der seit 2014
stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der MOLOGEN AG war. Die durch
den Wechsel von Dr. med. Manth im Aufsichtsrat vakant gewordene Position
wurde mit Wirkung zum 17. Juni 2019 mit dem Rechtsanwalt Gerhard Greif für
die Dauer bis zum Ablauf der ordentlichen Hauptversammlung am 29. August
2019 gerichtlich besetzt. Gerhard Greif hat die Gesellschaft in der
Vergangenheit insbesondere in den Bereichen der Investorenansprache sowie im
Hinblick auf die Refinanzierung am Kapitalmarkt beraten.

Bestätigung des Finanzausblicks für das Gesamtjahr 2019
Die im Lagebericht des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2018 getätigten
Aussagen zu den Zielen in den Bereichen Forschung und Entwicklung,
Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung
sowie Personal (s. Geschäftsbericht 2018, Seite 56 ff.) haben weiterhin
Gültigkeit, wobei die Anfang August 2019 bekannt gewordenen Top
Line-Ergebnisse der IMPALA-Studie - vor allem der nicht gelungene Nachweis
der Überlegenheit von Lefitolimod als Einzeltherapeutikum gegenüber der
Standardbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs - einen substanziellen
Einfluss auf die weitere Unternehmens- und Entwicklungsstrategie haben
werden.

Der vollständige Halbjahresbericht 2019 der MOLOGEN AG steht auf der
Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG
MOLOGEN ist ein börsennotierter deutscher Pionier der Immuntherapie, der
1998 gegründet wurde. Es ist eines der wenigen deutschen
Biotech-Unternehmen, das eine fortgeschrittene Pipeline von einzigartigen
Wirkstoffen und Technologien zur Behandlung von Krebs und
Infektionskrankheiten anbietet.

Im Mittelpunkt der Entwicklung von MOLOGEN stehen die DNA-basierten
TLR9-Agonisten, bei denen MOLOGEN immer einen Schritt voraus war. Dazu
gehören das Immuntherapeutikum Lefitolimod und seine Nachfolgemoleküle der
nächsten Generation EnanDIM(R), welche die Grundlage für eine
Immuntherapie-Plattform der nächsten Generation in Indikationen mit hohem
Bedarf schaffen.

Zu den nächsten Meilensteinen gehören der Start der TITAN-Studie in der
Indikation HIV, der Start der klinischen Entwicklung von EnanDIM(R) und
weitere Kombinationsstudien in der Indikation Krebs, inklusive einer Studie
in fortgeschrittenem Planungsstadium mit unserem strategischem Partner
Oncologie Inc.

Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie
(ISIN DE000A2LQ900 / WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen
Börse.

www.mologen.com


Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 37
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solche in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf
hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft
gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
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857801 14.08.2019

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