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DGAP-News: MOLOGENs Präsentationen auf der ESMO 2017 fanden guten Anklang

| Quelle: Dow Jones Newswire Web
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DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Konferenz
MOLOGENs Präsentationen auf der ESMO 2017 fanden guten Anklang

2017-09-13 / 14:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Pressemitteilung N 16 / 2017 vom 13.09.2017

*MOLOGENs Präsentationen auf der ESMO 2017 fanden *
*guten Anklang *

· Vorstellung der Top-line IMPULSE Daten mit Diskussion durch einen von
der ESMO eingeladenen Experten

· Poster Präsentation von neuen Daten zu Lefitolimod als Modulator des
Tumor-Microenvironments

Berlin, 13. September 2017 - *Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG
(ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse: MGN) hat zwei Datensätze zu
seinem Hauptwirkstoffkandidaten, dem Immuntherapeutikum Lefitolimod, auf der
ESMO 2017 (European Society for Medical Oncology) Konferenz in Madrid
präsentiert (8. - 12. September 2017). Der leitende* Prüfarzt, Prof. Dr.
med. Michael Thomas, Chefarzt der Abteilung Onkologie Innere Medizin der
Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland, erläuterte in
einem Vortrag (_Proffered Paper Session)_ die wesentlichen Daten der
explorativen, signalsuchenden Phase II IMPULSE Studie im kleinzelligen
Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium zusammen mit dem Co-Vorsitzenden
der Sitzung, Prof. Sanjay Popat, The Royal Marsden Hospital, London, welcher
die Rolle des von der ESMO eingeladenen Experten zur Diskussion der Studie
übernahm.
Zudem wurden Daten zu Lefitolimod als Modulator des Tumor Microenvironments
(TME) allein und in Kombination mit Immun Checkpoint Inhibitoren in
präklinischen Tumor-Modellen im Rahmen einer _Translational Research Poster
Session _vorgestellt.

*Aussichtsreiches Signal zum Gesamtüberleben in zuvor definierten
IMPULSE-Patientensubgruppen *
Die explorative randomisierte IMPULSE-Studie untersucht die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Lefitolimod in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
im fortgeschrittenen Stadium. Die Studie zeigt bemerkenswerte Ergebnisse in
der primären Analyse im Hinblick auf das Gesamtüberleben (Overall survival,
OS) in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten Patientensubgruppen im
Vergleich zum Kontrollarm (lokaler Behandlungsstandard). Ein Signal für
einen Vorteil im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurde bei Patienten
mit einer, in der Krankengeschichte erfassten, chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung, einer häufigen Begleiterkrankung, festgestellt.

Insbesondere wurde ein deutliches Signal hinsichtlich des Gesamtüberlebens
(OS) bei Patienten mit einem geringeren Anteil aktivierter B-Zellen, einem
wichtigen Immunparameter, beobachtet. Das trägt insbesondere zu der
Hypothese bei, dass aktivierte B-Zellen als Biomarker für die zukünftige
Entwicklung von Lefitolimod in dieser relevanten Subgruppe von Patienten mit
kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium beitragen können.
Prof. Popat interpretierte IMPULSE als eine signalgenerierende Studie mit
einer interessanten Hypothese, die eine weitere Evaluierung rechtfertigt.

"Soweit wir wissen, ist IMPULSE die erste randomisierte kontrollierte Studie
einer Erhaltungsbehandlung nach Erstlinien-Chemotherapie im kleinzelligen
Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit einem aussichtsreichen Signal
für das Gesamtüberleben in prospektiv definierten Patienten-Subgruppen. Die
Studie liefert wichtige Hinweise für die Definition von Patientengruppen,
die von einer Behandlung mit Lefitolimod in weiteren Studien profitieren
können", sagte Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG.
"Auch freue ich mich sehr, dass die European Thoracic Oncology Platform
(ETOP) Prof. Thomas gebeten hat, seine Präsentation auf ihrer Website
veröffentlichen zu können, was aus unserer Sicht das Interesse der Fachwelt
an unserem Ansatz unterstreicht."

*Die Lefitolimod-induzierte Modulation des Tumor Microenvironments
unterstützt das Potential von Lefitolimod als idealer Partner für
immunonkologische Kombinationstherapien*Die Lefitolimod-induzierte
Signalkaskade liefert die Rationale für die Kombination von Lefitolimod mit
Checkpoint Inhibitoren. Erste Ergebnisse der Kombination von Lefitolimod mit
Checkpoint Inhibitoren in Maus-Tumormodellen wurden auf dem _Annual 2017
Gastrointestinal Cancers Symposium_ in San Francisco, USA vorgestellt
(19.-21. Januar 2017). Die Daten zeigten, dass Lefitolimod die
Anti-Tumor-Wirkung von Checkpoint Inhibitoren, speziell von Anti-PD-1- und
Anti-PD-L1-Antikörpern, wesentlich verbessern und dadurch das Überleben
von Mäusen in Darmkrebs- und Lymphom-Tumormodellen verlängern kann.

Die Ansprechraten auf Therapien mit Checkpoint Inhibitoren variieren nach
verschiedenen Tumorarten und sind abhängig vom Tumor Microenvironment. Dabei
zeigen sogenannte "heiße" Tumore, die eine Infiltrierung mit T-Zellen
(Immunzellen) aufweisen, ein besseres Ansprechen.

MOLOGENs aktuelle Daten zeigen, dass die Monotherapie mit Lefitolimod zu
einer Modulation des Tumor Microenvironments in einem Darmkrebs-Tumormodell
nach intra-tumoraler Injektion führt. Es wurde festgestellt, dass eine
verstärkte Infiltration von T-Zellen, insbesondere zytotoxischer T-Zellen,
in den Tumor mit einem reduzierten Tumorwachstum in Zusammenhang gebracht
werden kann. Diese vorteilhafte Modulation des Tumor Microenvironments durch
Lefitolimod unterstützt sein Potential in Krebsimmuntherapieansätzen. Somit
könnte Lefitolimod ein idealer Partner für immunonkologische
Kombinationsansätze, wie z.B. mit Checkpoint Inhibitoren, sein.

*Hintergrund der IMPULSE Studie im kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC)*
Die explorative Studie mit dem Titel "Randomized Clinical Study of
Maintenance Therapy with *I*mmunomodulator MGN1703 in *P*atients with
Extensive Disease Small Cell L*u*ng Cancer after P*l*atinum-Ba*se*d
First-Line Therapy" (IMPULSE Studie) untersucht als primären Endpunkt das
Gesamtüberleben (OS). Die Studie vergleicht Lefitolimod (MGN1703) gegen
Standardtherapie (Chemotherapie). In die Studie wurden 102 Patienten
aufgenommen, die an einem kleinzelligen Lungenkrebs (Small-Cell Lung Cancer,
SCLC) im fortgeschrittenen Stadium ("Extensive-Disease") erkrankt sind und
deren Tumore auf vier Zyklen der Standard-Erstlinientherapie mit
Chemotherapeutika angesprochen haben. Sie wurden im Verhältnis 3:2 in
Switch-Maintenance-Therapie mit Lefitolimod (60mg 2-mal wöchentlich subkutan
verabreicht) oder Standardtherapie randomisiert und bis zum Fortschreiten
der Erkrankung behandelt.

Der finale Read-out wird voraussichtlich im ersten Quartal 2018 erfolgen,
ca. 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten.

Weitere Informationen finden Sie auf MOLOGEN's Website:
*www.mologen.com*

*MOLOGEN AG*
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen
Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der
Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt
MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.
Das Immuntherapeutikum Lefitolimod (MGN1703) ist das
Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird als "Best-in-Class"
TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer
breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Im Gegensatz zu anderen
TLR9-Ansätzen besteht Lefitolimod ausschließlich aus natürlicher DNA
und ist daher weniger anfällig für unspezifische Nebenwirkungen. Das sich
daraus ergebende breite therapeutische Fenster erlaubt sowohl systemische,
insbesondere subkutane Anwendung, als auch intra-tumorale Gabe. Aufgrund
dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator
(ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu
werden. Der ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen
Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt.
IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive
Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten
Patientensubgruppen, auch wenn der primäre Endpunkt "Gesamtüberleben" in der
Studienpopulation in dieser sehr herausfordernden Indikation nicht erreicht
wurde. Derzeit erfolgen detaillierte Auswertungen der IMPULSE-Daten sowie
der kürzlich veröffentlichten TEACH-Daten der Erweiterungsphase. Zudem wird
Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem
Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen
Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist
Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer
der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,
insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer
Bedarf besteht.

*www.mologen.com

Kontakt
Claudia Nickolaus*
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com

*Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen*
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solche in die Zukunft
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September 13, 2017 08:00 ET (12:00 GMT)

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