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PTA-News: Medigene AG: Medigene präsentierte Interimsdaten zu klinischem Immunmonitoring aus der DC-Studie in AML auf ASH 2019 Meeting

| Quelle: Dow Jones Newsw... | Lesedauer etwa 7 min. | Text vorlesen Stop Pause Fortsetzen


Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

München/ Martinsried (pta034/10.12.2019/ 22:00 ) - Die Medigene AG (Medigene, FWB:
MDG1), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf
die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt bekannt, dass
Wissenschaftler von Medigene auf der 61. ASH-Jahrestagung in Orlando, USA, Daten
zur klinischen Immunüberwachung im ersten Behandlungsjahr im Rahmen der
laufenden klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes dendritischen Zell (DC)
-Impfstoff zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) vorgestellt
haben.

Diese laufende klinische Studie mit dem DC-Impfstoff wird Ende 2019
abgeschlossen, die Topline-Daten werden Anfang 2020 veröffentlicht.

Das präsentierte Poster zeigt Studiendaten zur klinischen Immunüberwachung. Im
Rahmen der Zwischenauswertung wurden verschiedene Assays verwendet, um die
Auswirkung des DC-Impfstoffs auf T-Zell-Reaktionen (spezifisch für WT-1- und
PRAME-Antigene) und andere immunologische Parameter zu beurteilen. Darüber
hinaus wurden das Wiederauftreten von WT-1-positiven und/oder PRAME-positiven
AML-Blasten sowie das Auftreten von AML-spezifischen Mutationen im Knochenmark
untersucht. Die Ergebnisse der einjährigen Zwischenbewertung zeigen, dass nach
in vitro-Stimulation mit WT-1 oder PRAME, T-Zellen aus dem peripherem Blut von
75 % der rezidivierenden (6 von 8) Patienten in der Lage waren, das
proinflammatorische Zytokin IFN-gamma zu produzieren, während eine solche
Reaktion nur bei 25 % der Patienten in Remission (3 von 12) festgestellt wurde.

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung
(CMO/CDO) der Medigene AG, kommentiert: "Diese vorläufigen Daten aus unserer
DC-Studie nach einjähriger Behandlung geben Aufschluss über die mögliche
Funktionalität unseres Impfstoffs. Wir glauben, dass es einen Zusammenhang
zwischen dem Nachweis von reaktiven induzierten T-Zellen im peripheren Blut und
dem gleichzeitigen Auftreten von AML-Blasten bei rezidivierenden Patienten geben
könnte. Bei den meisten Patienten, die sich in Remission befinden, könnte man
die stabilen oder abnehmenden Werte von WT-1 und/oder PRAME mRNA im Knochenmark
mit einer lokalen Reaktion gegen AML-Antigene erklären, trotz einer negativen
IFN-Gamma-Reaktion im peripheren Blut. Die andauernde Überwachung von
Patienten in Remission im zweiten Jahr nach der Impfung könnte weitere
Erkenntnisse über die mögliche Rolle einer DC-Impfung zur Prävention eines
AML-Wiederauftretens bringen."

Das Poster mit dem Titel "DC Vaccination Induces Antigen Specific Immune
Responses in AML Patients: A 1-Year Interim Assessment" ist hier auf Medigenes
Webseite verfügbar: https://www.medigene.de/technologien/abstracts

Über Medigenes DC Studie:
Insgesamt 20 Patienten (medianes Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit
AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch
vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger
hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die
nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen,
wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit
aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in dieser
Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies,
mit oder ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially
Expressed Antigen in Melanoma). Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die
Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde monatlich durchgeführt, wobei die
Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war. Die Diagnose AML wurde bei
den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in den
Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde
im Durchschnitt 6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor
verabreicht.

Zwischenergebnisse:
Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die
häufigsten unerwünschten Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen,
machten 35 % aller UEs aus und waren von geringem Schweregrad (Grad 1).
Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18
von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des
progressionsfreien Überlebens betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 %
Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten Rückfälle, 5 von 8, traten
innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, darunter die zwei
Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64 beobachtet
wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die
Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte.

Über Medigenes DC-Vakzine:
Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten
T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation antigen-spezifischer
dendritischer Zell (DC)-Impfstoffe entwickelt.
Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene
aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren,
dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung
angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen
die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu erkennen und zu
eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (=
NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team
von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe,
d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten,
dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren.
Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen
werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine
Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich
diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung
leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die
Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht.

Über akute myeloische Leukämie (AML):
Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden
Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland
werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.
Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger
blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung
gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an
Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber,
verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen. Die Erkrankung entwickelt sich
rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen.
Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft
gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen
hematopoetischen Stammzelltransplantation. Leider ist bei einer signifikanten
Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu rechen. Das
Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen
Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit
sehr unterschiedlich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein
börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei
München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung
von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf
personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte
befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter http://www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke
der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG
Dr. Gary Waanders,
Claudia Burmester, Dr Anna Niedl
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01,
email: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail
(investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste
streichen.

(Ende)

Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in
München, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in
Hannover; Freiverkehr in Berlin, Tradegate

Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1576011600119

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December 10, 2019 16:00 ET ( 21:00 GMT)
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