Der Mainzer mRNA-Spezialist BioNTech muss zu Wochenbeginn einen Dämpfer hinnehmen. Denn die US-Gesundheitsbehörde FDA stoppt eine klinische Studie aus dem Forschungsbereich der Onkologie des Unternehmens, die mit dem Partner MediLink aufgesetzt wurde. Es handelt sich um ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).

Konkret dreht es sich um die Substanz BNT326/YL202, die sich derzeit in einer Phase-1-Studie befindet. BioNTech und MediLink überprüfen den Wirkstoff als Spättherapie bei stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder HR+/HER2-negativem Brustkrebs.

Der teilweise Stopp betreffe die Aufnahme neuer Patienten in die Studie in den USA, so BioNTech weiter. Die FDA teilte demnach MediLink ihre Bedenken mit, dass BNT326/YL202 in höheren Dosen Menschen einem unangemessenen und erheblichen Krankheits- oder Verletzungsrisiko aussetzen könnte. Die beiden Gesellschaften müssen nun bestimmte Schritte unternehmen, damit die FDA den Studienstopp wieder aufhebt, darunter bestimmte sicherheitsrelevante Daten.

MediLink habe Maßnahmen ergriffen, um die Aufnahme neuer Patienten in den USA zu stoppen und die Anforderungen der FDA zu erfüllen, heißt es weiter.

Vorbörslich notiert die Aktie von BioNTech nach der negativen Nachricht von der US-Gesundheitsbehörde moderat im Minus. Charttechnisch hat sich das Bild in den vergangenen Handelstagen ohnehin wieder eingetrübt.