Kleiner Rückschlag für Bayer auf dem Weg zur geplanten Zulassung von Elinzanetant in den USA: Die zuständige Zulassungsbehörde FDA benötigt mehr Zeit, um eine vollständige Überprüfung des Zulassungsantrages, einschließlich bereitgestellter Informationen zur Unterstützung des Antrags, durchzuführen. Die Verlängerung des Prüfungszeitraums nach PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) betrage bis zu 90 Tage, so Bayer.

Die FDA habe in ihrer Mitteilung keine Bedenken hinsichtlich der allgemeinen Zulassungsfähigkeit von Elinzanetant geäußert, so die Leverkusener weiter. Bayer will das Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer vasomotorischen Symptomen (VMS; auch bekannt als Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Wechseljahren auf den Markt bringen.

In Großbritannien konnte die Gesellschaft vor Kurzem bereits grünes Licht erhalten. Dort vertreibt das DAX-Unternehmen das Medikament unter dem Handelsnamen Lynkuet. In der EU wird der Antrag auf Marktzulassung bereits geprüft.

Bayer hat sich den Zugriff auf Elinzanetant durch die Übernahme von KaNDy Therapeutics im Jahr 2020 gesichert. 425 Millionen Dollar legte Bayer für den Zukauf zunächst als Vorauszahlung auf den Tisch. Weitere 450 Millionen Dollar in Form von Meilensteinzahlungen und mögliche Zahlungen, die an Umsätze gekoppelt sind, können folgen.

Auf dem Markt muss sich Bayer im Falle von weiteren Zulassungen mit einem Konkurrenzprodukt von Astellas Pharma messen. Die Japaner haben bereits im Jahr 2023 die US-Vertriebsgenehmigung für Veozah zur Behandlung von VMS in den Wechseljahren erhalten. Auch in Europa ist das Mittel bereits auf dem Markt.