Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical Anesthesia

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Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der
zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical
Anesthesia

15.09.2025 / 10:00 CET/CEST
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Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der
zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical
Anesthesia

* Primärer Endpunkt erreicht; Entfernung von EpCAM (epithelial cell
adhesion molecule)-positiven Krebszellen aus dem intraoperativ
aufbereiteten Blut nachgewiesen (p < 0,0001)

* Alle Sicherheitsendpunkte, einschließlich verbleibender Antikörper- und
Zytokinspiegel in den Erythrozytenkonzentraten, wurden mit hoher
statistischer Signifikanz erfüllt; schwerwiegende Nebenwirkungen die
CATUVAB® zugeordnet wurden, traten nicht auf

* Breite Anwendbarkeit über verschiedene Tumorarten und chirurgische
Verfahren hinweg bestätigt

* Studienergebnisse unterstützen Weiterentwicklung über die Onkologie
hinaus, einschließlich sicherer Transfusionsverfahren für
immunsupprimierte Patientinnen und Patienten

Hennigsdorf, Deutschland - 15. September 2025.

Lindis Blood Care, ein MedTech-Unternehmen, das mit seiner
Antikörper-basierten Zellentfernungs-Technologie (Antibody-Based Cell
Removal Technology, ABCR-T) neue Standards in der Transfusionssicherheit
setzt, gab heute bekannt, dass die endgültigen Ergebnisse seiner
zulassungsrelevanten REMOVE-Studie in einem peer-reviewed Artikel im Journal
of Clinical Anesthesia veröffentlicht wurden. Die Studie evaluierte CATUVAB®,
das Hauptprodukt des Unternehmens, das für eine sichere intraoperative
Blutaufbereitung (Intraoperative Blood Salvage, IBS) bei onkologischen
Eingriffen mit hohem Blutverlust entwickelt wurde. Das System nutzt einen
trifunktionalen Antikörper, der Immun- und Tumorzellen aggregiert und im
weiteren Prozess in zwei Schritten entfernt. So werden Tumor- und
Immunzellaggregate effizient aus dem intraoperativ gewonnenen Blut
eliminiert und das Risiko einer Rücktransfusion von Blutprodukten mit
Metastasierungspotenzial verringert.

Die konfirmatorische multizentrische klinische Open-Label-Studie, in die
mehr als 135 Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, erreichte
alle primären und sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse ergab, dass CATUVAB® nach nur einem
IBS-Zyklus in 100 % der Fälle (95 %-KI: 95,8-10 0%; p < 0,0001)
EpCAM-positive Tumorzellen wirkungsvoll aus dem intraoperativ aufbereiteten
Blut entfernen konnte.

Hervorzuheben ist, dass in 89 % der analysierten Erythrozytenkonzentrate
(EK) die Antikörperspiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze (Limit of
Quantification) lagen. In den übrigen Fällen lagen die Werte deutlich unter
dem vordefinierten Sicherheitsgrenzwert. Darüber hinaus sanken die
Konzentrationen der proinflammatorischen Zytokine IL-6 und IL-8, die infolge
von chirurgischem Trauma im intraoperativen Blut nachweisbar sind, vom
Reservoir zum EK um etwa das 30-fache bzw. 38-fache.

Die Sicherheitsanalyse bestätigte, dass keine schwerwiegenden unerwünschten
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit CATUVAB® auftraten. Die wenigen
beobachteten Ereignisse (3,8 %) standen nicht in Verbindung mit dem System,
sondern waren vermutlich auf die Narkose oder den chirurgischen Eingriff
zurückzuführen. Probleme mit dem Medizinprodukt traten selten auf (2,2 %)
und gingen nicht mit gesundheitlichen Folgen einher.

"Erstmals liegt ein klarer klinischer Nachweis vor, dass die intraoperative
Blutaufbereitung in der Krebschirurgie sicher angewendet werden kann", sagte
Professor Dr. Dr. Kai Zacharowski, ML FRCA FESAIC Direktor der Klinik für
Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie am Universitätsklinikum
Frankfurt am Main. "CATUVAB® entfernt zuverlässig alle Tumorzellen aus dem
aufbereiteten Blut und überwindet damit die maßgebliche Einschränkung, die
den Einsatz autologer Bluttransfusionen in der Onkologie bislang begrenzt
hat."

"Diese vielversprechenden Ergebnisse haben das Potenzial, die Protokolle der
intraoperativen Blutaufbereitung in der Krebschirurgie neu zu definieren",
ergänzte Prof. Dr. med. Patrick Meybohm, FESAIC Direktor der Klinik und
Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und
Schmerztherapie am Universitätsklinikum Würzburg. "Durch die physische
Bindung von Tumorzellen und deren Entfernung mittels Zellaggregat-Filtration
beseitigt CATUVAB® die Kontamination, ohne die Qualität der Blutkomponenten
zu beeinträchtigen. Mit seiner einfachen und reproduzierbaren Anwendung
lässt sich CATUVAB® zuverlässig in den klinischen Alltag integrieren."

Die REMOVE-Studie schloss Patientinnen und Patienten mit einem breiten
Spektrum solider Tumoren ein, darunter Blasen-, Magen-, Ovarial-, Pankreas-,
Kolorektal-, Lungen- und Peritonealkarzinome, und unterstreicht damit die
breite Anwendbarkeit von CATUVAB® in der Krebschirurgie. Von den mehr als
130 ausgewerteten Probanden lagen bei 119 ausreichende Blutproben für die
Analyse vor; in 61 Fällen (51 %) wurden EpCAM-positive Tumorzellen
nachgewiesen. Insgesamt erhielten 80 Patientinnen und Patienten nach
Aufbereitung mit CATUVAB® eine Reinfusion ihres Eigenbluts und wurden in die
Sicherheitsanalyse einbezogen.

"Der CE-Zertifizierungsprozess für CATUVAB® steht kurz vor dem Abschluss,
und wir freuen uns auf einen zeitnahen Markteintritt," ergänzten Dr. Horst
Lindhofer und Dr. Franzpeter Bracht, Gründer und Geschäftsführer der Lindis
Blood Care, in einem gemeinsamen Statement. "Diese Ergebnisse stellen eine
eindrucksvolle Validierung unserer Antikörper-basierten
Zellentfernungstechnologie dar und zeigen, dass unser Verfahren eine sichere
intraoperative Autotransfusion in der Krebschirurgie ermöglicht. Die
überzeugenden Ergebnisse der REMOVE-Studie rechtfertigen die
Weiterentwicklung dieser Technologie, um ihr breites Potenzial in der
Transfusionsmedizin zu erschließen."

Die vollständige Veröffentlichung "Removal of EpCAM-positive tumor cells
during intraoperative blood salvage - A pivotal multicenter clinical study
(REMOVE)", finden Sie unter Journal of Clinical Anesthesia - ScienceDirect

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Über CATUVAB® in der Krebschirurgie

CATUVAB® ist das erste Medizinprodukt, das für eine sichere intraoperative
Blutaufbereitung (IBS) in der Krebschirurgie entwickelt wurde und die
Rückgabe von patienteneigenem Blut ohne das Risiko einer Reinfusion von
Tumorzellen ermöglicht.

Jährlich erfordern weltweit bis zu 1.000.000 Krebsoperationen
Spenderbluttransfusionen, die das Risiko für Immunsuppression und
Tumorrezidive erhöhen. Die intraoperative Blutaufbereitung kann die
Abhängigkeit von Spenderblut verringern, indem patienteneigenes Blut
wiederverwendet wird. In der Onkologie ist ihr Einsatz jedoch eingeschränkt,
da das Risiko einer Reinfusion von Tumorzellen besteht.

CATUVAB® überwindet diese Hürden mit einem rein physikalischen Ansatz: Ein
trifunktionaler Antikörper bindet EpCAM (epithelial cell adhesion
molecule)-positive Tumorzellen und Immunzellen und bildet Zellaggregate, die
anschließend entfernt werden.

In der pivotalen REMOVE-Studie zeigte CATUVAB® eine hohe Wirksamkeit bei
gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil. Als potenziell kosteneffiziente
Alternative zu allogenen Transfusionen kann das System sowohl direkte
Beschaffungskosten als auch mögliche Folgekosten im Zusammenhang mit
möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Fremdblut senken.

Als Add-on zu bestehenden IBS-Systemen ist CATUVAB® hoch kompatibel, lässt
sich nahtlos in etablierte klinische Workflows integrieren und unterstützt
so ein modernes Patient Blood Management (PBM).

Mehr zu CATUVAB® und den Studienergebnissen finden Sie im Video unter:
https://www.lindis-bloodcare.com/catuvab-video/

Über Lindis Blood Care:

Die Lindis Blood Care GmbH, 2018 gegründet und mit Sitz in Hennigsdorf
(Deutschland), ist ein MedTech-Unternehmen, das mit seiner proprietären
Antikörper-basierten Zellentfernungs-Technologie (Antibody-Based Cell
Removal Technology, ABCR-T) neue Maßstäbe in der Transfusionssicherheit
sowie im Blutmanagement setzt.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, CATUVAB®, entfernt klinisch nachweislich
EpCAM-positive Tumorzellen und ermöglicht so eine sichere autologe
Blutreinfusion in Hochrisikosituationen. EpCAM ist ein Tumormarker, der auf
fast allen gängigen Karzinomen zu finden ist und nachweislich sowohl auf
Krebszellen als auch auf Krebsstammzellen exprimiert wird.

CATUVAB® hat in der pivotalen REMOVE-Studie Sicherheit, Wirksamkeit und
technische Anwendbarkeit gezeigt und zuverlässig Tumorzellen aus
intraoperativ gewonnenem Blut bei onkologischen Eingriffen entfernt. CATUVAB®
befindet sich derzeit in der letzten Phase des
EU-CE-Zertifizierungsprozesses und wurde parallel dazu bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung
eingereicht.

Neben der Onkologie erschließt Lindis Blood Care auf Basis seiner
ABCR-T-Plattform weitere Indikationen mit hohem Potenzial. Die validierte
Technologie soll Spenderblut für immunsupprimierte Patienten und
Patientinnen sicherer machen und eröffnet damit eine breite Pipeline
möglicher Anwendungen, die zentrale Lücken der Transfusionssicherheit in
verschiedenen wachstumsstarken Märkten adressiert.

Der Erfolg von Lindis Blood Care wurde durch die Finanzierung des High-Tech
Gründerfonds und Brandenburg Kapital, dem Venture-Capital-Arm der
Investitionsbank des Landes Brandenburg, sowie mehreren Privatinvestoren
ermöglicht.

www.lindis-bloodcare.com

KONTAKT Lindis Blood Care GmbH Dr. FÜR MEDIENANFRAGEN MC
Franzpeter Bracht Geschäftsführender Services AG Anne
Direktor E-Mail: Hennecke Tel.: +49 (0)
[1]business.development@lindis-bloodcare.com 211-529-252-22 E-Mail:
1. [1]anne.hennecke@mc-ser
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