Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf

16.09.2025 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien - 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute die finanziellen und operativen
Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt gegeben sowie
über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber
hinaus informiert.

Höhepunkte im 1. Halbjahr 2025:

Evenamide

Klinische Studien:

* Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein
zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht aus zwei pivotalen
Studien:

* ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten.
Nach einer erfolgreichen Screening-Phase begann die Rekrutierung von
Patienten im August 2025, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden
für das vierte Quartal 2026 erwartet.

* ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und
ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Der Beginn dieser
12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie
mit mindestens 400 Patienten wird für Oktober 2025 erwartet.

Strategische Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften:

* Im Januar gab das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm
zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Südkorea
bekannt.

* Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten
Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie
ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, beisteuern, und die
Kosten im Zusammenhang mit dieser Population übernehmen.

* Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA
Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen
ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode
die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste
Meilensteinzahlung in Rechnung.

* Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten
für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an

Austausch mit Branchenpartnern und der wissenschaftlichen Community:

* Im Januar wurden die herausragenden Ergebnisse von Evenamide der Studien
014/015 und 008A in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift
International Journal of Neuropsychopharmacology veröffentlicht.

* Im August 2025, nach dem Ende der Berichtsperiode, wurden neue
präklinische Daten von Forschern der University of Pittsburgh in der von
Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology
veröffentlicht. Die Forschungsergebnisse deuten auf eine Verbesserung
schizophrenie-bedingter Funktionsstörungen durch Evenamide hin, indem es
gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie am Hippocampus
angreift und somit ein idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser
Erkrankung sein könnte.

Corporate

* Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von
Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an,
der seit 2013 als Verwaltungsratspräsident des Unternehmens tätig war.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "Seit Beginn des Jahres hat
Newron weiterhin vielversprechende Fortschritte bei der Entwicklung unseres
neuartigen Wirkstoffkandidaten Evenamide erzielt. Besonders hervorzuheben
ist die Genehmigung unseres zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms, in dem Evenamide als
Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
untersucht wird. Kürzlich haben wir zudem mit der Rekrutierung von Patienten
für die erste Studie des Programms, ENIGMA-TRS 1, begonnen. Wir freuen uns
sehr, diesen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von
Evenamide erreicht zu haben, und sind weiterhin davon überzeugt, dass diese
neue chemische Substanz das Potenzial zu einem Blockbuster hat und
Patienten, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen, einen
erheblichen Nutzen bringen könnte."

Evenamide - Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung

Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um
Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die
ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu
entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird
Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche
Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die
zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen
werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.

Auch bei EA Pharma, Partner der Lizenzvereinbarung über die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewiesenen
asiatischen Gebieten, wurden große Fortschritte erzielt. EA Pharma geht
davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan
aufzunehmen. Außerdem wurde der erste Meilenstein im Rahmen der
Lizenzvereinbarung fällig und in der Berichtsperiode in Rechnung gestellt.

Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei TRS-Patienten bekannt. Mehr als ein Drittel der Schizophrenie-Patienten
leiden an TRS und sprechen nicht auf die bestehenden erhältlichen
Antipsychotika der zweiten Generation an. Daher besteht bei diesen Patienten
ein großer Bedarf an der Entwicklung und Zulassung neuer therapeutischer
Behandlungen. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff,
der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die
TRS-Symptome verbessert.

Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus zwei
zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2:

* ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in
therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID als
Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo. Die
Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation
(second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin
behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für
behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance
Psychosis, TRRIP). Die Studie wird mindestens 600 Patienten in
Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen.

* Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1
erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen doppelblind
und placebokontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt
der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative
Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron geht
davon aus, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie im vierten Quartal 2026
bekannt zu geben.

* Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen
vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August
2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen
Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie
aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die
erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme
von Patienten in dieser Region zu beginnen.

* ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie im Rahmen des zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms von Newron, hat die Genehmigung der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird
in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt
werden. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen,
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie
einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und
Sicherheit der 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide als Zusatztherapie zu
aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo.

* Die Patienten werden dem gleichen Screening unterzogen wie in der
ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12
Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die
klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit
der Studie beginnen.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue
präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der
University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift
Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass
Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen
erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der
Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des
Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten
die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische
Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen
Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden
Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven
Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt,
dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des
Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die
neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis
der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II-
und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als
transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend
ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu
herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

Corporate

Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner
Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates
gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013
innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der
Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die
behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war
2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022
als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC
Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker
Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
(ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem
Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der
ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio.
US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.

Ausblick

Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem
anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in
den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von
ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).

Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma
wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden
Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem
strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit
dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren
umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um
den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige
Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die
bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen
Union und in den USA genehmigt.

Newron-CEO Stefan Weber fasste zusammen: "Wir haben in unserer Entwicklung
weitere wichtige Erfolge erzielt und sind damit einen Schritt näher daran,
Schizophrenie-Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht
ausreichend versorgt werden, künftig einen erheblichen Nutzen bieten zu
können. Die finanzielle Situation unseres Unternehmens ist weiterhin sehr
robust - die insgesamt verfügbaren Barmittel werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und den Betrieb von Newron voraussichtlich deutlich
Richtung Ende 2026 absichern."

Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

H1 2025 H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 11'898 3'407
Sonstige Erträge
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (6'081) (6'453)
Verwaltungsund Gemeinkosten (4'423) (4'579)
Verlust, netto (73) (9'557)
Verlust je Aktie (0,00) (0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender 33'353 (8'828)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Per 31.
Juni 2025 Dezember 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 43'195 9'826
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 61'394 63'908
Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens
zum Download zur Verfügung:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der
klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende
Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der
TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei
verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des
Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,
darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,
und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com

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die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
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Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
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