Formycon und MS Pharma schließen exklusive Kommerzialisierungspartnerschaft für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 in der MENA-Region

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Formycon und MS Pharma schließen exklusive Kommerzialisierungspartnerschaft
für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 in der MENA-Region

04.12.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 04. Dezember 2025

Formycon und MS Pharma schließen exklusive Kommerzialisierungspartnerschaft
für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 in der MENA-Region

Planegg-Martinsried, Deutschland / Amman, Jordanien - Die Formycon AG (FWB:
FYB, Prime Standard) und MS Pharma geben gemeinsam bekannt, dass sie eine
exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Kommerzialisierung von
FYB206, Formycons Biosimilar-Kandidaten für das Blockbuster-Medikament
Keytruda®1 (Pembrolizumab), im Nahen Osten und Nordafrika ("MENA-Region")
abgeschlossen haben. Die Vereinbarung beinhaltet die Option eines künftigen
Technologietransfers.

"Die Lizenzvereinbarung für die MENA-Region bildet den Auftakt der
Verpartnerungsaktivitäten für unseren Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten.
Vereinbarungen für weitere Regionen und Länder werden folgen. Mit MS Pharma
knüpfen wir an die hervorragende Zusammenarbeit an, die sich bereits bei
unseren Biosimilars FYB201, FYB202 und FYB203 erfolgreich bewährt hat. MS
Pharma ist ein starker Partner, der den Zugang zu diesem wichtigen
Krebsmedikament in der gesamten MENA-Region nachhaltig verbessern kann.
FYB206 befindet sich derzeit in der späten Phase der klinischen Entwicklung,
und wir erwarten die Ergebnisse zum primären Endpunkt im ersten Quartal
2026", sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

"Die Ausweitung unserer Zusammenarbeit mit Formycon auf FYB206
(Pembrolizumab) ist ein strategisch wichtiger Meilenstein für MS Pharma. Die
Partnerschaft stärkt unsere Position als führender Anbieter von Biosimilars
in der MENA-Region und unterstreicht gleichzeitig unser Engagement für einen
breiteren Zugang zu innovativen Krebstherapien. Dank der wissenschaftlichen
Expertise von Formycon und unserer modernen Produktionsstätte in
Saudi-Arabien sind wir gut positioniert, um hochwertige Biosimilars
entsprechend den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitssystemen in der
MENA-Region zu liefern", kommentierte Kalle Känd, CEO von MS Pharma.

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorabvergütung.
Darüber hinaus sieht die Vereinbarung weitere Zahlungen vor, die vom
Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängig sind
und sich insgesamt voraussichtlich im hohen einstelligen
Millionen-Euro-Bereich bewegen. Zusätzlich partizipiert Formycon in
erheblichem Umfang an den in der Region erzielten Bruttoerlösen.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe
der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von
Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten onkologischen
Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 29,5 Milliarden
US-Dollar im Jahr 20242 zählt Keytruda® derzeit zu den umsatzstärksten
Arzneimitteln weltweit. In der MENA-Region erreichte der Umsatz Schätzungen
zufolge etwa 240 Millionen US-Dollar. Das unterstreicht den großen Bedarf
und das Marktpotenzial von Pembrolizumab als umsatzstärkstem biologischen
Arzneimittel in der gesamten Region3.

1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA.
2
https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/Merck
Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results - Merck.com
3 IQVIA Tender-Daten, bis Juni 2025.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region,
das sich auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb eines breiten
Portfolios an Generika und biologischen Therapien spezialisiert hat. Das auf
schnelles Wachstum ausgerichtete Unternehmen betreibt fünf
Produktionsstätten in Jordanien, Algerien und Saudi-Arabien - darunter eine
neu eröffnete Anlage für Biologika -, die alle den gesamten MENA-Markt
bedienen. MS Pharma hat seinen Hauptsitz in Amman, in Jordanien, und
Verwaltungsbüros in Zug, in der Schweiz. Das Unternehmen beschäftigt über
2.000 Mitarbeiter in 12 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.mspharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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