^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
AGAMREE setzt starke Geschäftsentwicklung fort und erzielt Umsatzwachstum von
98%
Pratteln, Schweiz, 12. März 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute ein Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2025 bekannt.
Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: "Die starke Geschäftsdynamik, die wir bei
AGAMREE® beobachten, spiegelt die zunehmende Akzeptanz in unseren europäischen
Kernmärkten und bei unseren globalen Partnern wider, wodurch weltweit mehr
Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Zugang zu diesem Medikament erhalten.
Während wir unsere geografische Präsenz weiter ausbauen, erweitern strategische
Partnerschaften wie die im Januar unterzeichnete Vereinbarung mit Nxera, die
Japan und bestimmte andere APAC-Märkte abdeckt, unsere Reichweite in wichtige
neue Gebiete und stärken unsere Fähigkeit, den Zugang nachhaltig zu skalieren.
In Kombination mit den positiven Langzeitdaten aus bis zu acht Jahren AGAMREE-
Behandlung, die ein verbessertes Sicherheitsprofil bei gleichbleibender
Wirksamkeit im Vergleich zu Standard-Kortikosteroiden belegen, sind wir davon
überzeugt, dass Santhera gut positioniert ist, um auf dieser Dynamik aufzubauen
und unsere Strategie zum Aufbau eines führenden Unternehmens im Bereich seltener
Krankheiten weiter umzusetzen."
Wichtige ungeprüfte Finanzdaten für 2025
* Der Gesamtumsatz stieg um 98% auf 77.4 Millionen CHF (2024: 39.1 Millionen
CHF), was auf das starke Wachstum der AGAMREE-Akzeptanz in Europa und den
USA zurückzuführen ist. Damit wurde die ursprüngliche Prognose von 65 bis
70 Millionen CHF deutlich übertroffen.
* Der Produktumsatz stieg um 72% auf CHF 25.8 Millionen (2024: CHF 15.0
Millionen), was auf die zunehmende Akzeptanz von AGAMREE in Deutschland und
Österreich sowie auf die ersten Verkäufe in Grossbritannien nach der
Markteinführung im zweiten Quartal 2025 zurückzuführen ist.
* Die Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen beliefen sich auf CHF 23.1
Millionen (2024: CHF 16.9 Millionen), was einem Anstieg von 37% entspricht.
Dies ist auf das starke Wachstum der Lizenzgebühren von Catalyst
Pharmaceuticals ("Catalyst") in den USA sowie auf die Zahlung einer
Meilensteinzahlung in Höhe von USD 12.5 Millionen durch Catalyst
zurückzuführen, nachdem im Kalenderjahr 2025 ein Umsatz von mehr als USD
100 Millionen in den USA erzielt wurde, was die zunehmende globale Dynamik
von AGAMREE unterstreicht.
* Die Einnahmen aus der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an
Partner beliefen sich auf CHF 28.5 Millionen (2024: CHF 7.2 Millionen).
* Betriebsaufwand: Für das Jahr 2025 wird ein Betriebsaufwand (ohne nicht
zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen) in der Mitte der Prognosespanne
von CHF 50 bis 55 Millionen erwartet.
* Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf CHF 22.4
Millionen (2024: CHF 40.9 Millionen) und enthalten nicht die
Vorauszahlung in Höhe von USD 40 Millionen, die nach der Unterzeichnung
des Nxera-Lizenzvertrags im Januar 2026 eingegangen ist.
* Cashflow-Break-even: Das Unternehmen geht davon aus, dass es im dritten
Quartal 2026 den Cashflow-Break-even erreichen wird, ohne dass
zusätzliche Finanzmittel erforderlich sind.
Operative Highlights
* Fortschritte bei der Markteinführung in den eigenen Märkten: AGAMREE hat im
Jahr 2025 seine starke kommerzielle Dynamik in den Direktmärkten von
Santhera weiter ausgebaut, wobei Deutschland und Österreich auf der soliden
Basis von 2024 weiter gewachsen sind. Die Markteinführung in Grossbritannien
verläuft gut, wobei die Akzeptanzentwicklung nach der Markteinführung im
zweiten Quartal dem frühen Kommerzialisierungsverlauf in Deutschland folgt.
Die Preis- und Erstattungsgespräche wurden 2025 in mehreren Regionen
vorangetrieben, und im Februar 2026 gab das Unternehmen die geplante
Aufnahme und Erstattung von AGAMREE in das spanische nationale
Gesundheitssystem bekannt. Weitere Markteinführungen in Europa werden für
2026 erwartet, darunter in Italien und mehreren skandinavischen Märkten, die
für das erste Halbjahr angestrebt werden, wobei der Zeitpunkt jedoch
weiterhin von der Zusammenarbeit mit den lokalen Behörden, deren
Arbeitsbelastung und Prioritäten abhängt, die sich zum Grossteil außerhalb
der Kontrolle des Unternehmens befinden.
* Exklusive strategische Lizenzvereinbarung mit Nxera: Nach Jahresende, Anfang
Januar 2026, schloss Santhera eine exklusive strategische Lizenzvereinbarung
mit Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland im Wert von
bis zu 205 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren ab. Die Vereinbarung
umfasst eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen US-Dollar, bestehend aus
30 Millionen US-Dollar in bar und einer Kapitalbeteiligung in Höhe von 10
Millionen US-Dollar, sowie zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf
zukünftige Umsätze, was die globale Marktpräsenz und die Finanzlage von
Santhera erheblich stärkt.
* Partnerschaften mit Catalyst und Sperogenix: Die Kooperationen in
Nordamerika und China trugen durch Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und
Produktlieferungen weiterhin zum Umsatzwachstum bei. In den USA vermeldete
Catalyst eine anhaltend positive Geschäftsentwicklung für AGAMREE, das nach
seiner Markteinführung im März 2024 im Gesamtjahr 2025 einen
Nettoproduktumsatz von 117 Millionen US-Dollar erzielte. Da der Umsatz im
Kalenderjahr 2025 100 Millionen US-Dollar überstieg, wurde eine
Meilensteinzahlung in Höhe von 12.5 Millionen US-Dollar an Santhera fällig,
die im Umsatz 2025 ausgewiesen wurde. Da der Zahlungseingang im ersten
Quartal 2026 erfolgte, schlug sich dieser Meilenstein nicht im Kassenbestand
zum Jahresende 2025 nieder. Catalyst geht davon aus, dass es 2026 einen
Umsatz von 140 bis 150 Millionen US-Dollar mit AGAMREE erzielen wird, was
die anhaltende Akzeptanz und Dynamik widerspiegelt. In China begann
Sperogenix im September 2025 mit der nicht erstattungsfähigen kommerziellen
Markteinführung, wobei bis heute mehr als 700 Patienten behandelt wurden.
* Expansion in weitere Gebiete: Im Laufe des Jahres 2025 erweiterte Santhera
den globalen Zugang durch regionale Vertriebspartnerschaften und
unterzeichnete neue Vereinbarungen in den Ländern des Golf-Kooperationsrats,
Indien, der Türkei und Russland, um die laufende globale Markteinführung von
AGAMREE zu unterstützen.
* F&E-Strategie und Generierung klinischer Daten: Im November 2025 berichtete
Santhera über positive Langzeitdaten aus der laufenden GUARDIAN-Studie, die
eine dauerhafte Wirksamkeit von AGAMREE im Vergleich zu Standard-
Kortikosteroiden über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum belegen. Die
Daten zeigten auch ein deutlich verbessertes Sicherheitsprofil,
einschließlich eines normalen Wachstums und einer geringeren Rate an
Wirbelkörperfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen Kortikosteroiden. Der
vollständige Datensatz wurde diese Woche auf der Clinical & Scientific
Konferenz 2026 der Muscular Dystrophy Association (MDA) in Orlando, Florida,
vorgestellt. Nach der vollständigen Veröffentlichung dieser Ergebnisse wird
der Aussendienst von Santhera damit beginnen, die Daten bei Ärzten bekannt
zu machen, was den Umsatz im Jahr 2026 voraussichtlich weiter ankurbeln
wird.
* 20.5 Millionen CHF Finanzierung zur Beschleunigung der globalen
Markteinführung: Im September 2025 sicherte sich Santhera zusätzliche
Wachstumskapital in Höhe von 20.5 Millionen CHF von den bestehenden
Investoren Highbridge und R-Bridge sowie dem neuen Investor Partners Group,
nachdem sich der Zeitpunkt der Markteinführung verschoben hatte und die
Nachfrage und damit der Lagerbedarf für AGAMREE® (Vamorolon) in den USA und
China vorzeitig gestiegen war.
* Verstärkte Führungsriege und Verwaltungsrat: Im Februar 2025 wurde Catherine
Isted zur Finanzchefin ernannt, und nach der Generalversammlung im Mai 2025
wurde Dr. Melanie Rolli, eine erfahrene Führungskraft aus dem Bereich
Biopharma, in den Verwaltungsrat gewählt. Nach Jahresende wurde Marc Clausse
mit Wirkung zum 1. Juni 2026 zum Chief Commercial Officer ernannt. Er bringt
über 25 Jahre internationale Erfahrung in den Bereichen Spezialmedizin,
Onkologie und seltene Krankheiten mit und wird die nächste Phase des
kommerziellen Wachstums leiten.
Prognose für 2026
* Betriebsaufwand: Das Unternehmen bestätigt seine bisherige Prognose, dass
der Betriebsaufwand (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen)
zwischen CHF 50 und 55 Millionen liegen wird.
* Umsatzprognose: Die Prognose für das Gesamtjahr wird mit den
Jahresergebnissen bekannt gegeben, sobald mehr Gewissheit über den Zeitpunkt
einer Reihe von Markteinführungen in der EU besteht.
Bevorstehende Ereignisse
* Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025 - 28. April 2026
* Generalversammlung - 26. Mai 2026
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in der Schweiz von der Swissmedic, in China von der National
Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of
Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE wie folgt
auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix
Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma
für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie
unter www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/MwEmCVO57LF3AQWktzhvHEVfWs?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO
IR@santhera.com (mailto:IR@santhera.com)
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
Stifel
44 (0)20 7710 7600
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
Octavian
+41 (0)44 520 1588
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf
diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer
Anlageentscheidung oder einem Vertrag über die Zeichnung von Aktien ( ). Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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