Neue Sepsis-Leitlinien und US-Gesetzgebungsinitiative "SEPSIS Act": AdrenoMed unterstreicht Wichtigkeit personalisierter Therapien bei septischem Schock

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Neue Sepsis-Leitlinien und US-Gesetzgebungsinitiative "SEPSIS Act":
AdrenoMed unterstreicht Wichtigkeit personalisierter Therapien bei
septischem Schock

19.05.2026 / 10:00 CET/CEST
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Pressemitteilung

Neue Sepsis-Leitlinien und US-Gesetzgebungsinitiative "SEPSIS Act":
AdrenoMed unterstreicht Wichtigkeit personalisierter Therapien bei
septischem Schock

* Die Leitlinien der "Surviving Sepsis Campaign" für 2026 und der
US-amerikanische "SEPSIS Act" bestätigen die Notwendigkeit, seit langem
bestehende Versorgungslücken bei septischem Schock zu schließen und
durch personalisierte, evidenzbasierte Ansätze die Überlebensrate zu
verbessern

* Nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden in den USA und Europa
bereitet AdrenoMed eine zulassungsrelevante, Biomarker-gesteuerte
klinische Phase III-Studie für seinen Arzneimittelkandidaten Enibarcimab
vor und weist gleichzeitig auf die Notwendigkeit einer Finanzierung hin

Hennigsdorf / Berlin, 19. Mai 2026 - Angesichts der erneuten Aufmerksamkeit,
die das Thema Sepsis durch die Leitlinien der "Surviving Sepsis Campaign"
für 2026 und den US-amerikanischen SEPSIS Act erhält, hat die AdrenoMed AG -
ein Unternehmen, das auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in
denen die Integrität der Barrierefunktion der Blutgefäße gestört ist - heute
den dringenden Bedarf an innovativen, personalisierten Therapien für
septischen Schock betont.1, 2 Die Herausforderungen im Zusammenhang mit
Sepsis sind erheblich und sowohl die Leitlinien als auch der SEPSIS Act
unterstreichen die Notwendigkeit, die Therapieergebnisse durch
evidenzbasierte Versorgung, frühzeitigere Diagnose und bessere Daten zu
verbessern sowie therapeutische Innovationen kontinuierlich voranzutreiben.

Mit geschätzten 48,9 Millionen Erkrankungen und 11 Millionen
Sepsis-bedingten Todesfällen pro Jahr, was fast 20 % aller Todesfälle
weltweit entspricht, stellt Sepsis ein großes Problem für die öffentliche
Gesundheit dar. Selbst in Europa und Nordamerika, wo Patienten eine
hochmoderne intensivmedizinische Versorgung erhalten, geht der septische
Schock, die schwerste Form der Sepsis, mit einer Sterblichkeitsrate von
30-40 % einher.3

Angesichts dessen bereitet AdrenoMed eine zulassungsrelevante klinische
Studie mit Enibarcimab vor. Dieser nicht-blockierende monoklonale Antikörper
befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung und soll die
Gefäßintegrität stabilisieren sowie die Überlebensrate von Patientinnen und
Patienten mit septischem Schock verbessern. Aufbauend auf den Ergebnissen
der Phase II-Studie AdrenOSS-2 nutzt die Therapie zwei Biomarker (bio-ADM
und DPP3), um diejenigen Patientinnen und Patienten mit septischem Schock zu
identifizieren, die voraussichtlich von Enibarcimab profitieren.

AdrenoMed hat sowohl von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive
Rückmeldungen erhalten, die den vorgeschlagenen Entwicklungsplan für die
späte klinische Prüfung unterstützen. Dieser Plan sieht als Grundlage für
Zulassungsanträge sowohl in den USA als auch in der EU eine einzige
zulassungsrelevante Phase III-Studie vor.

"Wir fühlen uns durch das positive Feedback sowohl der FDA als auch der EMA
sehr ermutigt und haben uns bereits auf ein Studiendesign mit allen
relevanten Komponenten verständigt. Beide Behörden befürworten den Ansatz
einer einzigen Zulassungsstudie und unterstützen die
28-Tage-Gesamtmortalität als primären Endpunkt. Sofern eine ausreichende
Finanzierung gesichert werden kann, ist AdrenoMed weiterhin fest
entschlossen, Enibarcimab in die entscheidende klinische Phase III-Studie zu
bringen," sagte Dr. Richard Jones, Chief Executive Officer der AdrenoMed AG.
"Politische Initiativen wie der US-amerikanische SEPSIS Act sind ein
deutliches Signal dafür, dass Sepsis als eine der wichtigsten Aufgaben im
Bereich der öffentlichen Gesundheit angegangen werden muss. Um die
Behandlungsergebnisse bei septischem Schock wirklich zu verbessern, sollte
dieser Fokus mit einer adäquaten finanziellen Unterstützung für
therapeutische Innovationen, wie zum Beispiel gezielte, Biomarker-gestützte
Ansätze, die Patienten mit dem höchsten Risiko zugutekommen können,
einhergehen.

Über Enibarcimab

Enibarcimab (vormals bekannt als Adrecizumab) ist ein humanisierter, nicht
neutralisierender monoklonaler Antikörper, der gegen Adrenomedullin (ADM)
gerichtet ist, einen wichtigen Regulator der Gefäßintegrität. Durch die
Bindung an ADM erhöht Enibarcimab den Plasmaspiegel von bioaktivem ADM,
verstärkt dessen positive Wirkung auf die Endothelfunktion und wirkt der
Sepsis-bedingten Gefäßpermeabilität entgegen. Enibarcimab wurde als
first-in-class-Therapie entwickelt und zielt darauf ab, die Gefäßintegrität
bei Patienten mit septischem Schock wieder-herzustellen, indem es einen der
kritischen pathophysiologischen Mechanismen bekämpft, die zu Organversagen
und Mortalität beitragen. Enibarcimab wird mit einem präzisionsmedizinischen
Ansatz entwickelt, der sich an Biomarker-basierten Strategien zur
Patientenauswahl orientiert.

Über AdrenOSS-2

AdrenOSS-2 war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte,
multizentrische klinische Studie der Phase II (n=301) zur Untersuchung der
Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Enibarcimab
bei Patienten mit frühem septischen Schock. Die Studie umfasste eine
Biomarker-gestützte Anreicherungsstrategie, bei der Patienten auf der
Grundlage erhöhter Konzentrationen von bioaktivem Adrenomedullin (bio-ADM),
einem Marker für endotheliale Dysfunktion, ausgewählt wurden. In einer vorab
festgelegten Subgruppenanalyse wurden die Patienten weiter stratifiziert,
indem Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) als zweiter Biomarker eingeführt wurde,
um Patienten auszuschließen, bei denen eine geringe Wahrschein-lichkeit für
ein Ansprechen auf die Behandlung mit Enibarcimab bestand. DPP3 ist ein
zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener kardiovaskulärer und
endorphiner Media-toren beteiligt ist, wobei erhöhte Werte auf ein hohes
Risiko für Organfunktionsstörungen und Mortalität hinweisen. Dieser
pathophysiologische Weg unterscheidet sich mechanistisch vom Verlust der
vaskulären Integrität - der Hauptursache für die Sterblichkeit bei
septischem Schock - und wird durch erhöhte bio-ADM Plasmaspiegel (>70 pg/ml)
indiziert.

Über AdrenoMed

Die AdrenoMed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches
Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. AdrenoMed
verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion
der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend
behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu
lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009
gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung
in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und
Wirkstoffentwicklung geführt.

Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale,
nicht-blockierende Antikörper Enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab),
der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive
Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität,
abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase
II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich
beendet.

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info@adrenomed.com

Medienanfragen
MC Services AG
Eva Bauer / Julia von Hummel
Tel.: +49 (0)89 2102280
adrenomed@mc-services.eu

[1] Prescott, H.C., Antonelli, M., Alhazzani, W. et al. Surviving Sepsis
Campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock
2026. Intensive Care Med (2026). https://doi.org/10.1007/s00134-026-08361-1

[2] U.S. Senate draft bill, "Securing Enhanced Programs, Systems, and
Initiatives for Sepsis Act" / "SEPSIS Act"

[3] Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, et al. Global, regional, and national
sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of
Disease Study. Lancet. 2020;395:200-211.
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32989-7

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