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BUSINESS WIRE: Europäische Kommission entscheidet sich für Lenzilumab von Humanigen als eine der zehn vielversprechendsten Therapien für COVID-19

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MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

  • Zehn vielversprechendste Therapien für COVID-19 von unabhängigen Fachleuten der Europäischen Kommission als die Therapien mit „der potentiell größten Wirkung auf die Pandemie“* bezeichnet
  • Eine unabhängige Jury der Europäischen Kommission aus zehn Fachleuten aus ganz Europa hat die Liste nach Überprüfung von 82 COVID-19-Therapeutika erstellt, die sich in der Spätphase der klinischen Entwicklung befinden
  • Lenzilumab wurde aufgrund seines Potentials für zusätzlichen therapeutischen Wert im Vergleich zu Corticosteroiden und aufgrund des Fehlens von Sicherheitsproblemen ausgewählt

BURLINGAME, Kalifornien (BUSINESS WIRE) 26.10.2021

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) ist ein Unternehmen für Biopharmaka in der klinischen Phase mit Schwerpunkt auf der Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten immunologischen Überreaktion. Der führende Medikamentenkandidat von Humanigen ist Lenzilumab. Heute hat das Unternehmen bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Lenzilumab in einem Bericht und einer Pressemitteilung, die am 22. Oktober 2021 veröffentlicht wurden, als eine der „zehn vielversprechendsten Therapien für COVID-19“ bezeichnet hat.1,2

„Wir sind dankbar, dass die Europäische Kommission das Potential von Lenzilumab als unabhängige Behandlungsoption für mit COVID-19 hospitalisierte Patientinnen und Patienten erkannt hat“, sagte Cameron Durrant, MD, Vorstandsvorsitzender und CEO von Humanigen. „Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Gespräche mit den Kollegen bei der Europäischen Arzneimittelagentur, um unsere Bemühungen zur Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung für Lenzilumab bei COVID-19 voranzubringen. Wir machen ferner gute Fortschritte mit unserem ʻEarly-Accessʼ-Programm im Rahmen des ʻCompassionate Useʼ, soweit dies durch die Bestimmungen in einigen europäischen Ländern und den USA erlaubt ist.“

*Lenzilumab ist in keinem Land zugelassen oder freigegeben, und die Europäische Kommission weist darauf hin, dass die Wahl von Lenzilumab als einer der führenden zehn Kandidaten „die wissenschaftliche Bewertung durch die Europäischen Arzneimittelagentur oder die Zulassung … durch die Europäische Arzneimittelagentur nicht ersetzt.“2

Lenzilumab wurde nach Überprüfung von 82 Therapeutikakandidaten der Spätphase von einer unabhängigen Gruppe aus zehn wissenschaftlichen Fachleuten aus ganz Europa als eine der zehn vielversprechendsten COVID-19-Therapien ausgewählt. Im Bericht heißt es: „Diese Fachleute konzentrierten sich auf die Produkte mit der potentiell größten Wirkung auf die Pandemie.“1 Lenzilumab war einer von nur vier ausgewählten Immunmodulatoren, mit denen hospitalisierte Patientinnen und Patienten behandelt werden können. Obwohl mehrere andere Immunmodulatoren gegen GM-CSF untersucht wurden, ist Lenzilumab der einzige Immunmodulator gegen GM-CSF, der von der Europäischen Kommission für die Aufnahme in die Liste der zehn vielversprechendsten Therapien für COVID-19 ausgewählt wurde.1

„Wir freuen uns, dass in dem von den unabhängigen Fachleuten der Europäischen Kommission erstellten Bericht der zusätzliche klinische Wert und das beruhigende Sicherheitsprofil von Lenzilumab anerkannt werden“, sagte Adrian Kilcoyne, MD, MPH, Chief Medical Officer von Humanigen. „In dem Bericht wird außerdem anerkannt, dass Lenzilumab variantenagnostisch ist – im Kontext der öffentlichen Gesundheit ein Gesichtspunkt von kritischer Bedeutung.“

Über die Phase-3-Studie LIVE-AIR mit Lenzilumab

Diese Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Doppelblindstudie zur Behandlung und Prävention schwerer und potentiell tödlicher Verläufe bei mit COVID-19-Pneumonie hospitalisierten Patientinnen und Patienten. Hauptziel war es, zu prüfen, ob Lenzilumab zusätzlich zu anderen Therapien wie Dexamethason (oder anderen Steroiden) und/oder Remdesivir den immunvermittelten „Zytokinsturm“ unterbinden oder abschwächen und die Chancen auf Überleben ohne Beatmung, das „SWOV“ (Survival Without Ventilation, manchmal als „Überleben ohne Beatmungsgerät“ bezeichnet) verbessern könnte. SWOV ist ein aus dem Todeszeitpunkt und der Zeit bis zu einer invasiven mechanischen Beatmung (Invasive Mechanical Ventilation, IMV) zusammengesetzter Endpunkt. SWOV ist ein wichtiger klinischer Endpunkt, mit dem nicht nur die Sterblichkeit, sondern auch die mit einer mechanischen Beatmung assoziierte Morbidität gemessen wird. Etwa 94 % der Patientinnen und Patienten erhielten Dexamethason (oder andere Steroide), 72 % erhielten Remdesivir, 69 % erhielten beides.

Für die LIVE-AIR-Studie waren 520 Patientinnen und Patienten an 29 Standorten in den USA und Brasilien angemeldet, die mindestens 18 Jahre alt waren, bei denen die Sauerstoffsättigung des Blutes (SpO2) bei maximal 94 % lag oder die zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchstrom, eine Sauerstoffversorgung mit hohem Durchstrom oder eine nichtinvasive Überdruckbeatmung benötigten und die hospitalisiert waren, aber keine IMV benötigten. Nach der Anmeldung wurden die Versuchspersonen randomisiert und erhielten jeweils drei Infusionen entweder mit Lenzilumab oder mit Placebo. Zwischen den Infusionen lagen jeweils entweder acht oder 24 Stunden. Die LIVE-AIR-Studie erreichte ihren primären Endpunkt des Überlebens ohne Beatmung gemessen bis Tag 28 nach Behandlung (HR: 1,54; 95 % CI: 1,02–2,32, p=0,0403). Die Ergebnisse der Studie wurden zur Veröffentlichung in einer Peer-Review-Zeitschrift eingereicht.

Über Lenzilumab

Lenzilumab ist ein proprietärer, erstklassiger monoklonaler Humaneered®-Antikörper, der erwiesenermaßen GM-CSF neutralisiert, ein Cytokin von kritischer Bedeutung in der hyperinflammatorischen Kaskade, die manchmal als Zytokin-Freisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrome, „CRS“) oder Zytokinsturm (Cytokine Storm, CS) bezeichnet wird und mit COVID-19 und anderen Indikationen assoziiert wird. Lenzilumab dockt an den GM-CSF an und neutralisiert ihn und verbessert dementsprechend den Verlauf bei hypoxischen Patientinnen und Patienten, die mit COVID-19 hospitalisiert wurden. Humanigen ist der Ansicht, dass die Neutralisierung des GM-CSF das Potential hat, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom bekannte hyperinflammatorische Kaskade, wie sie bei einer CAR-T-Zell-Therapie verbreitet ist, und eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (aGvHD) zu reduzieren.

Bei einer CAR-T-Zell-Therapie erreichte Lenzilumab in einer Phase-1b-Studie mit der empfohlenen Dosis zusammen mit Yescarta® erfolgreich den vorgegebenen primären Endpunkt. In der Studie lag die allgemeine Ansprechrate bei 100 %, und kein Patient erlebte ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom oder schwere Neurotoxizität. Auf Grundlage dieser Ergebnisse hat Humanigen vor, Lenzilumab im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen, potentiell zur Zulassung führenden Phase-2-Studie zu testen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in Kombination mit anderen im Handel erhältlichen CD19 CAR-T-Therapien für DLBCL zu untersuchen. Lenzilumab soll außerdem auf seine Fähigkeit getestet werden, aGvHD bei Patientinnen und Patienten zu unterbinden und zu behandeln, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) unterziehen.

Ferner ist eine Studie zu Lenzilumab für Patientinnen und Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) in Vorbereitung, bei denen Mutationen des RAS-Signalwegs auftreten. Diese Studie wird auf Belegen aus einer Phase-1-Studie basieren, die von Humanigen durchgeführt wurde und in der sich gezeigt hat, dass RAS-Mutationen mit hyperproliferativen Merkmalen assoziiert werden, die auf eine GM-CSF-Neutralisierung ansprechen könnten.

Über Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“) ist ein Unternehmen für Biopharmaka in der klinischen Phase mit Schwerpunkt auf der Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten immunologischen Überreaktion. Lenzilumab ist ein erstklassiger Antikörper, der an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) andockt und ihn neutralisiert. Ergebnisse mit präklinischen Modellen legen nahe, dass GM-CSF ein vorgelagerter Regulator für viele inflammatorische Zytokine und Chemokine ist, die am Zytokinsturm beteiligt sind. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie ergaben Forschungen, dass hohe Werte von GM-CSF ausschüttenden T-Zellen mit dem Schweregrad der Krankheit und der Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation assoziiert waren. Die Phase-3-Studie LIVE-AIR von Humanigen deutet darauf hin, dass eine frühe Intervention mit Lenzilumab die Folgen eines voll ausgebildeten Zytokinsturms bei hospitalisierten Patientinnen und Patienten mit COVID-19 eventuell unterbinden kann. Humanigen hat Lenzilumab bei der britischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency zur turnusmäßigen Überprüfung bezüglich einer potentiellen Marktzulassung eingereicht. Humanigen entwickelt Lenzilumab als Behandlungsoption bei einem mit COVID-19 und CAR-T-Zell-Therapien gegen CD19 assoziierten Zytokinsturm und untersucht die Effektivität von Lenzilumab zudem bei anderen entzündlichen Erkrankungen, etwa bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion bei Patientinnen und Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, bei eosinophilem Asthma und bei rheumatischer Arthritis. Weitere Informationen finden Sie auf www.humanigen.com, und folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln die derzeitigen Kenntnisse, Annahmen, Urteile und Erwartungen der Unternehmensleitung hinsichtlich zukünftiger Ergebnisse oder Ereignisse wider. Obwohl die Unternehmensleitung der Ansicht ist, dass die in derartigen Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, übernimmt sie keinerlei Garantie, dass sich derartige Erwartungen als richtig erweisen werden, und Sie sollten sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen können. Begriffe wie „werden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „potentiell“, „möglich“, „Ziele“, „beschleunigen“, „weiterhin“ und andere ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich unserer Pläne, einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur vorzulegen; Aussagen zum Potential von Lenzilumab, die Zulassung zur Verwendung von der Europäischen Kommission zu erhalten; Aussagen hinsichtlich des Potentials von Lenzilumab, Behandlungserfolge und eine potentielle Verbesserung der Sterblichkeitsraten bei mit COVID-19 hospitalisierten Patientinnen und Patienten zu erreichen; Aussagen hinsichtlich der Sicherheit von Lenzilumab; sowie Aussagen hinsichtlich unserer Pläne, Lenzilumab für CAR-T und andere Indikationen zu entwickeln, und hinsichtlich unserer Pläne mit Lenzilumab.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind vorbehaltlich einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, das mit unserer mangelnden Rentabilität und unserem Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Erweiterung unserer Geschäftstätigkeit einhergeht; unsere Abhängigkeit von Partnern für die Förderung der Entwicklung unserer Produktkandidaten; die Ungewissheiten, die mit der Entwicklung, dem Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen und Zulassungen und der Markteinführung eines neuen Pharmaproduktes einhergehen; das Ergebnis laufender oder zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; sowie die verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, die in den Abschnitten für „Risikofaktoren“ in unseren aktuellen Jahres- und Quartalsberichten und sonstigen Einreichungen bei der SEC enthalten sind.

Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch diese Warnhinweise eingeschränkt. Sie sollten sich nicht auf die Aussagekraft zukunftsgerichteter Aussagen bezüglich zukünftiger Ereignisse stützen. Wir verpflichten uns nicht zur Änderung oder Aktualisierung der in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Ereignissen oder Umständen, die sich nach dem Datum dieser Pressemitteilung ereignen, oder aufgrund neuer Informationen oder anderer unerwarteter Ereignisse, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Quellenangabe

  1. European expert group on SARS-CoV-2 variants, COVID-19 therapeutics sub-group. (Europäische Fachgruppe zu SARS-CoV-2-Varianten, Untergruppe COVID-19-Therapeutika.) COVID-19 therapeutics portfolio – list of ten most promising candidates (2021). (Europäische Fachgruppe zu SARS-CoV-2-Varianten, Untergruppe COVID-19-Therapeutika, 2021.) Europäische Kommission Abgerufen am 23. Oktober 2021 auf https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/core/api/front/document/59939/download
  2. European Health Union (Europäische Gesundheitsunion): Commission establishes portfolio of 10 most promising treatments for COVID-19. (Kommission begründet Portfolio der zehn vielversprechendsten Therapien für COVID-19.) (2021, 22. Oktober). Presseecke der europäischen Kommission Abgerufen am 23. Oktober 2021 auf https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5366

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Anlegerpflege Humanigen
Ken Trbovich
Humanigen
trbo@humanigen.com
650-410-3206

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