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BUSINESS WIRE: SAB Biotherapeutics: SAB-185 zur Behandlung von COVID-19 erhält positive DSMB-Stellungnahme und erreicht Phase 3 in NIH-gesponserter Studie ACTIV-2

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Der Übergang in die Phase 3 bedeutet einen wichtigen Meilenstein für die einzigartige Immuntherapieplattform von SAB, DiversitAb , die vollständig humane polyklonale Antikörper ohne menschliche Spender produziert

Bei der Zwischenanalyse erreichten beide in Phase 2 evaluierten Dosierungen von SAB-185 das vorab definierte Wirksamkeitsziel

SIOUX FALLS, South Dakota, USA (BUSINESS WIRE) 25.09.2021

SAB Biotherapeutics (SAB), ein auf die klinische Phase spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einer neuartigen Immuntherapieplattform, die zielgerichtete, hochwirksame, vollständig humane polyklonale Antikörper ohne menschliche Spender produziert, hat heute bekannt gegeben, dass ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Überprüfung der Zwischenanalyse der vorab definierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von SAB-185 im Phase-2-Teil der Studie ACTIV-2 abgeschlossen hat und die Überführung in Phase 3 empfiehlt. SAB-185 ist ein vollständig humaner, zielgerichteter, breit neutralisierender polyklonaler Antikörper-Wirkstoffkandidat zur Behandlung von nicht-hospitalisierten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19. Er wird in der Studie ACTIV-2 geprüft, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – das zu den NIH (National Institutes of Health, USA) gehört – in Zusammenarbeit mit der AIDS Clinical Trials Group finanziert und durchgeführt wird. Da die vorab definierten Aufstiegskriterien erfüllt sind, wird SAB-185 nun in die Phase-3-Studie überführt.

„Der Übergang von SAB-185 in die Phase 3 ist ein bedeutender Meilenstein für unsere Immuntherapieplattform DiversitAb™, die auf einzigartige Art vollständig humane, zielgerichtete polyklonale Antikörper produziert, die zur Behandlung eines breiten Spektrums an Infektionskrankheiten und sonstigen Erkrankungen anwendbar sind“, so Dr. Eddie J. Sullivan, PhD, Mitbegründer, President und Chief Executive Officer von SAB Biotherapeutics. „Die jüngste Veröffentlichung nichtklinischer Daten, die eine effektive Neutralisierung mehrerer neu aufgetretener SARS-CoV-2-Varianten durch SAB-185 belegen, lieferte einen weiteren Nachweis für das Potenzial von SAB-185, eine wirksame Behandlungsoption für leichte bis mittelschwere COVID-19 zu werden. Wir sehen nun dem Abschluss der Phase-3-Studie entgegen und freuen uns – sofern die Ergebnisse dies unterstützen – auf die Möglichkeit, SAB-185 den vielen COVID-19-Patienten zur Verfügung zu stellen, die von dieser persistenten und rasch evolvierenden Krankheit betroffen sind.“

Die niedrigere und die höhere Dosis von SAB-185, die in Phase 2 getestet wurden, erreichten das vorab definierte Wirksamkeitsziel für den Übergang zu Phase 3 und erwiesen sich bei der Zwischenanalyse als sicher. Die NIAID- und SAB-Forscher sind derzeit dabei, die bevorzugte Dosis für die Phase-3-Prüfung festzulegen.

Der Phase-3-Abschnitt der Studie ACTIV-2 ist eine randomisierte, unverblindete, anhand eines aktiven Komparators kontrollierte, adaptive Plattformstudie zur Evaluierung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von SAB-185 im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbehandlung mit einem monoklonalen Antikörper bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, bei denen ein höheres Risiko für einen Krankenhausaufenthalt besteht, wobei etwa 600 Probanden mit dem Prüfpräparat SAB-185 und weitere 600 mit einem aktiven Komparator behandelt werden. Bei den primären Ergebnismessungen der Phase-3-Studie werden die Sicherheit und die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Prävention eines kombinierten Endpunkts erfasst, der entweder als Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache bis Studientag 28 definiert ist.

Nähere Informationen zur Phase-3-Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (Identifier: NCT04518410).

Am 22. Juni 2021 kündigte SAB die geplante Fusion mit Big Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP) an. Der Abschluss der Transaktion wird für das vierte Quartal 2021 erwartet.

Über SAB-185
SAB-185 ist ein vollständig humanes polyklonales Antikörpertherapeutikum, das in eine Phase-3-Studie zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 übergeht. Es wurde in Kooperation mit der US-Regierung unter Verwendung des neuartigen proprietären DiversitAb™ Rapid Response Antibody Program von SAB im Rahmen der Countermeasures Acceleration Group (ehemals Operation Warp Speed) entwickelt. In nicht-klinischen Studien hat der neue Behandlungskandidat eine effektive Neutralisierung der Münchener, Washingtoner und anderer Varianten gezeigt, darunter auch Delta und Lambda. Zudem deuten präklinische Daten darauf hin, dass SAB-185 im Vergleich zu Immunglobulin G (IgG) von Rekonvaleszenten sehr viel wirksamer ist.

Die Entwicklung von SAB-185 wird direkt unterstützt durch das Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) des US-Verteidigungsministeriums (DoD) im Auftrag des Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs (OASD(HA)) und der Defense Health Agency (DHA) sowie der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response des Department of Health and Human Services (DHHS) auf der Grundlage des Vertrags #MCDC 2019-448.

Über SAB Biotherapeutics, Inc.
SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) ist ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Biopharmaka in der klinischen Phase, das mithilfe von vollständig menschlichen polyklonalen Antikörpern eine neue Klasse von Immuntherapien voranbringt. Durch die Anwendung von moderner Gentechnik und Antikörperforschung hat SAB transchromosomale (Tc) Bovine™-Herden zur Produktion von vollständig humanen Antikörpern entwickelt, die auf bestimmte Erkrankungen abzielen, einschließlich Infektionskrankheiten wie COVID-19 und Influenza, Störungen des Immunsystems wie Typ-1-Diabetes und Organtransplantation sowie Krebs. Die vielseitige DiversitAb™-Plattform von SAB ist für ein breites Spektrum dringender ungedeckter Bedürfnisse bei menschlichen Erkrankungen geeignet und produziert natürliche, zielgerichtete, hochwirksame, humane polyklonale Immuntherapien. Derzeit betreibt SAB mehrere klinische Programme und unterhält eine Reihe von Kooperationen mit der US-Regierung und globalen Pharmaunternehmen. Weitere Informationen zu SAB sind erhältlich unter: http://www.sabbiotherapeutics.com. Folgen Sie @SABBantibody auf Twitter.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine historischen Tatsachen betreffen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen werden im Allgemeinen von Begriffen wie „überzeugt sein“, „möglicherweise“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „vermuten“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „sollte“, „würde“, „planen“, „vorhersagen“, „Potenzial“, „scheinen“, „künftig“, „Aussichten“ und ähnlichen Ausdrücken begleitet, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder andeuten und keine Aussagen über historische Fakten sind. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem insbesondere Aussagen über künftige Ereignisse, die Entwicklung von SAB-185 und den geplanten Unternehmenszusammenschluss von Big Cypress und SAB. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von SAB und stellen keine Vorhersagen über die tatsächliche Entwicklung dar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen dienen lediglich der Veranschaulichung und sind nicht als Garantie, Zusicherung, Vorhersage oder definitive Aussage über Tatsachen oder Wahrscheinlichkeiten gedacht und dürfen von Investoren nicht als solche betrachtet werden. Tatsächliche Ereignisse und Umstände sind schwer oder gar nicht vorhersehbar, werden von den Annahmen abweichen und liegen außerhalb des Einflussbereichs von SAB.

Zusätzliche Informationsquellen
In Verbindung mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss wurde von Big Cypress bei der SEC eine endgültige Vollmachtserklärung/ein endgültiger Prospekt eingereicht. Am 23. September 2021 startete Big Cypress den Versand der endgültigen Vollmachtserklärung/des endgültigen Prospekts an seine Aktionäre. Die Vollmachtserklärung/der Prospekt wird an alle Big-Cypress-Aktionäre zum Stichtag 17. September 2021 versandt. Diese Mitteilung ist kein Ersatz für die Registrierungserklärung, die endgültige Vollmachtserklärung/den endgültigen Prospekt oder andere Dokumente, die Big Cypress seinen Aktionären im Zusammenhang mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss zusenden wird. Investoren und Inhaber von Big-Cypress-Wertpapieren wird empfohlen, die Vollmachtserklärung/den Prospekt im Zusammenhang mit der Bewerbung um Stimmrechtsvollmachten für die außerordentliche Hauptversammlung von Big Cypress zu lesen, die zur Zustimmung zum geplanten Unternehmenszusammenschluss (und damit verbundener Angelegenheiten) stattfinden soll, da die Vollmachtserklärung/der Prospekt wichtige Informationen über den geplanten Unternehmenszusammenschluss und die Parteien des geplanten Unternehmenszusammenschlusses enthält. Aktionäre können kostenlos Exemplare der Vollmachtserklärung/des Prospekts auf der Website der SEC http://www.sec.gov abrufen oder per E-Mail an ir@bigcypressaccorp.com anfordern.

Bewerber um Stimmrechtsvollmachten
Big Cypress, SAB und ihre jeweiligen Directors, Geschäftsführer und sonstige Mitglieder des Managements und der Belegschaft gelten nach den Regeln der SEC als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten von Big-Cypress-Aktionären im Zusammenhang mit dem geplanten Zusammenschluss von Unternehmen. Ausführlichere Informationen wie die Namen und Beteiligungen der Directors und leitenden Angestellten von Big Cypress am geplanten Unternehmenszusammenschluss können Investoren und Wertpapierinhaber den von Big Cypress bei der SEC eingereichten Unterlagen entnehmen, einschließlich der Registrierungserklärung, sobald diese fertiggestellt ist, die die Vollmachtserklärung von Big Cypress für den geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten wird, sowie entsprechende Informationen und Namen der Directors und leitenden Angestellten von SAB.

Non-Solicitation-Erklärung
Diese Pressemitteilung ist keine Vollmachtserklärung oder Bewerbung um eine Stimmrechtsvollmacht, Zustimmung oder Genehmigung in Bezug auf Wertpapiere oder in Bezug auf die potenzielle Transaktion und stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere von Big Cypress oder SAB dar. Es findet auch kein Verkauf dieser Wertpapiere in einem Staat oder einer Gerichtsbarkeit statt, in dem oder der ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder Genehmigung gemäß den Wertpapiergesetzen eines solchen Staates oder einer solchen Gerichtsbarkeit ungesetzlich wäre. Wertpapiere werden ausschließlich über einen Prospekt angeboten, der den Anforderungen des Securities Act von 1933 in der geltenden Fassung entspricht.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Melissa Ullerich
+1 605-679-4609
mullerich@sabbiotherapeutics.com

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