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BUSINESS WIRE: Valbiotis meldet die Einreichung von drei klinischen Protokollen für den zur Blutdrucksenkung indizierten Wirkstoff TOTUM•854 bei den zuständigen Behörden und stellt seinen Plan für eine umfassende klinische Entwicklung vor

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MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

  • Die internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie der Phase II/III INSIGHT wird mit einer Dosis von 3,7 g/Tag TOTUM•854 an 400 Probanden durchgeführt.
  • Die internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie INSIGHT 2 wird mit einer Dosis von 2,6 g/Tag TOTUM•854 an 400 Probanden durchgeführt.
  • Die klinische Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854, zur Charakterisierung seiner Metaboliten sowie zur Identifizierung ihrer Auswirkungen auf menschliche Zelllinien wird in Frankreich an 10 Probanden durchgeführt.

LA ROCHELLE, Frankreich (BUSINESS WIRE) 01.12.2021

Pflichtmeldung:

Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/SME-qualifiziert) (Paris:AVAL), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet die Einreichung der drei klinischen Protokolle für den zur Senkung des Blutdrucks indizierten Wirkstoff TOTUM•854 bei den zuständigen Behörden und präsentiert seinen Plan für eine umfassende klinische Entwicklung, wie bereits auf der Jahrestagung der European Society of Hypertension und der International Society of Hypertension im April 2021 angekündigt (Pressemitteilung vom 12. April 2021).

TOTUM•854 ist der zweite pflanzenbasierte Wirkstoff aus dem Valbiotis-Produktportfolio, der in die klinische Phase II/III eintritt und auf einen noch ungedeckten medizinischen Bedarf für die nichtmedikamentöse Prävention von Bluthochdruck zielt.

Das Programm zur klinischen Entwicklung von TOTUM•854 umfasst drei klinische Studien, deren Ergebnisse in Europa und den USA für Anträge zu gesundheitsbezogenen Angaben zur Blutdrucksenkung, eines Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, benötigt werden. Die klinischen Protokolle für die drei Studien wurden bei den zuständigen Behörden eingereicht.

Die internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie INSIGHT wird an 400 Probanden mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck zwischen 130 mmHg und 159 mmHg, diastolischer Druck <100 mmHg) durchgeführt. Sie wird in zwei Gruppen eingeteilt sein, und zwar eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 3,7 g/Tag und eine Placebogruppe. Das Hauptziel der Studie ist die Senkung des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Group nach dreimonatiger Supplementation im Vergleich zur Placebogruppe. Außerdem werden ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen durchgeführt, die einen sekundären Endpunkt der Studie darstellen. Die Rekrutierung wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 abgeschlossen.

Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie – INSIGHT 2 – wird an 400 weiteren Probanden mit denselben Einschlusskriterien durchgeführt. Sie wird ebenfalls zwei Gruppen umfassen, und zwar eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 2,6 g/Tag und eine Placebogruppe. Das Hauptziel der Studie wird die Senkung des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Gruppe nach dreimonatiger Supplementation im Vergleich zur Placebogruppe sein. Damit soll die Wirkung einer reduzierten Dosis von TOTUM•854 (2,6 g/Tag) auf den Blutdruck untersucht werden. Die Rekrutierung wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 abgeschlossen.

Die klinische Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854, zur Charakterisierung seiner Metaboliten und zur Identifizierung ihrer Auswirkungen auf menschliche Zelllinien wird in Frankreich an 10 Probanden durchgeführt. Die Ergebnisse werden für Ende 2022 erwartet.

Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Board of Directors und Director of Medical, Regulatory and Industrial Affairs bei Valbiotis, erklärt: „Der Plan für die klinische Entwicklung von TOTUM•854 ist sehr ehrgeizig, trägt aber den gesundheitlichen Herausforderungen bei der Prävention von arteriellem Bluthochdruck Rechnung, der nach Auffassung der Weltgesundheitsorganisation die häufigste chronische Krankheit der Welt ist. Sie ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. TOTUM•854 könnte schon bald eine äußerst interessante nichtmedikamentöse Alternative für Risikopersonen werden – unabhängig davon, ob sie bereits in Behandlung sind oder nicht. Dieser innovative Wirkstoff, der sechs Pflanzenextrakte enthält, soll auf die Mechanismen der Blutdruckregulierung einwirken. Er würde letztlich in verschiedenen Trockenformen hergestellt werden, unter anderem als Kapseln.“

Sébastien BESSY, Mitglied des Board of Directors und Chief Operating Marketing und Business Officer bei Valbiotis, kommentiert: „TOTUM•854 wird den Weg in einen wichtigen Markt mit einem Volumen von über 1,15 Milliarden Euro1 in den USA und in den fünf wichtigsten europäischen Ländern (Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und dem Vereinigten Königreich) ebnen, wo nicht weniger als 124 Millionen Menschen unter leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck leiden. Dieser Plan für die klinische Entwicklung wird das Potenzial von TOTUM•854 zur Prävention von arteriellem Bluthochdruck ausschöpfen mit dem Ziel, es auf den Markt zu bringen, sobald die Studien abgeschlossen sind. Darüber hinaus haben wir TOTUM•854 in mehr als 60 Ländern registriert, darunter in unseren Schlüsselregionen wie den USA, Europa, Mexiko, China und Japan, und wir haben in einigen dieser Regionen bereits Zulassungen erhalten.“

Valbiotis hat seine präklinischen Daten zum Wirkstoff TOTUM•854 auf der Jahrestagung der European Society of Hypertension und der International Society of Hypertension im April 2021 präsentiert. Die In-vivo-Ergebnisse aus zwei prädiktiven Modellen für Bluthochdruck beim Menschen untermauern die vorbeugende Wirkung von TOTUM•854 gegen Bluthochdruck. Dieser Nachweis der Wirksamkeit wurde in Zusammenarbeit mit dem Laboratoire de Pharm-Ecologie Cardiovasculaire (LaPEC) der Universität Avignon und der FuE-Plattform von Valbiotis erbracht. Die auf der Jahrestagung vorgestellten Forschungen wurden an einem Modell der L-NAME-induzierten Hypertonie (ein NO-Synthase-Inhibitor) durchgeführt. In diesem klassischen, für die menschliche Physiologie prädiktiven Hypertonie-Modell verhinderte TOTUM•854 im Vergleich zur Kontrollgruppe das Auftreten einer arteriellen Hypertonie. Weitere Daten, die an einem polygenen Modell der spontan hypertensiven Ratte (SHR-Modell) für Bluthochdruck gewonnen wurden, zeigten ebenfalls eine positive Wirkung von TOTUM•854, die die Entwicklung von Bluthochdruck verzögert.

Eine signifikante akute Wirkung wurde auch nach einer Einzeldosis von TOTUM•854 im selben SHR-Modell beobachtet.

Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Valbiotis verfolgt einen innovativen Ansatz, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten zu revolutionieren, die dafür konzipiert sind, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu verringern. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département 17, Charente-Maritime) sowie Riom (Département 63, Puy-de-Dôme) und eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com

Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beeinflusst werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument steht auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) zur Verfügung.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.


1Quelle: AEC Partners, Vor-AHT-Patienten, Daten zur vorläufigen Marktschätzung 2020

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Unternehmenskommunikation / Valbiotis
Carole Rocher / Marc Delaunay
Tel.: +33 5 46 28 62 58
media@valbiotis.com

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Tel.: +33 1 56 88 11 14
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